Oksykodon/nalokson forlenget frigjøring (OXN PR) sammenlignet med placebo for å demonstrere forbedring i symptomer på rastløse bensyndrom (RLS) hos personer med moderat til alvorlig idiopatisk RLS med symptomer på dagtid
19. oktober 2018 oppdatert av: Mundipharma Research GmbH & Co KG
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie for å demonstrere forbedring av symptomer på RLS hos personer med moderat til alvorlig idiopatisk RLS med dagtidssymptomer som tar OXN PR sammenlignet med personer som tar placebo (PLA).
Hovedmålet for den 12-ukers titrerings-/vedlikeholdsperioden er:
For å demonstrere overlegen effektivitet av OXN PR sammenlignet med PLA i forbedring av alvorlighetsgraden av RLS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe-, multisenterstudie for å demonstrere forbedring av symptomer på RLS hos personer med moderat til alvorlig idiopatisk RLS med dagtidssymptomer som tar oksykodon/naloxon depotfrigivelse (OXN PR) sammenlignet med personer som tar placebo (PLA).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
205
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moderat til alvorlig idiopatisk RLS med dagtidssymptomer
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammende.
- Personer med tegn på betydelige strukturelle abnormiteter i mage-tarmkanalen.
- Personer med tegn på nedsatt lever-/nyrefunksjon ved inntreden i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: OXN PR
Ulike daglige doser; inntak hver 12. time
|
Ulike daglige doser; inntak hver 12. time
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: PLA
Ulike daglige doser; inntak hver 12. time
|
Ulike daglige doser; inntak hver 12. time
Ulike daglige doser; inntak hver 12. time
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i IRLS-skåren mellom de to behandlingsarmene vil bli sammenlignet
Tidsramme: 12 uker og 6 måneders forlengelse
|
Hovedmålet for den 12-ukers titrerings-/vedlikeholdsperioden er: IRLS: International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale Assessment Period baseline (besøk 3) til siste vedlikeholdsperiode. |
12 uker og 6 måneders forlengelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Oertel WH, Hallstrom Y, Saletu-Zyhlarz GM, Hopp M, Bosse B, Trenkwalder C; RELOXYN Study Group. Sleep and Quality of Life Under Prolonged Release Oxycodone/Naloxone for Severe Restless Legs Syndrome: An Analysis of Secondary Efficacy Variables of a Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study with an Open-Label Extension. CNS Drugs. 2016 Aug;30(8):749-60. doi: 10.1007/s40263-016-0372-1.
- Trenkwalder C, Benes H, Grote L, Garcia-Borreguero D, Hogl B, Hopp M, Bosse B, Oksche A, Reimer K, Winkelmann J, Allen RP, Kohnen R; RELOXYN Study Group. Prolonged release oxycodone-naloxone for treatment of severe restless legs syndrome after failure of previous treatment: a double-blind, randomised, placebo-controlled trial with an open-label extension. Lancet Neurol. 2013 Dec;12(12):1141-50. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70239-4. Epub 2013 Oct 18. Erratum In: Lancet Neurol. 2013 Dec;12(12):1133.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
28. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OXN3502
- 2009-011107-23 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .