Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пролонгированное высвобождение оксикодона/налоксона (OXN PR) по сравнению с плацебо для демонстрации улучшения симптомов синдрома беспокойных ног (СБН) у субъектов с идиопатическим СБН от умеренной до тяжелой степени с дневными симптомами

19 октября 2018 г. обновлено: Mundipharma Research GmbH & Co KG

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование с параллельными группами для демонстрации улучшения симптомов СБН у субъектов с идиопатическим СБН от умеренной до тяжелой степени с дневными симптомами, которые принимают OXN PR, по сравнению с субъектами, принимающими плацебо (PLA).

Основная цель 12-недельного периода титрования/поддержки:

Продемонстрировать более высокую эффективность OXN PR по сравнению с PLA в улучшении тяжести симптомов СБН.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с параллельными группами для демонстрации улучшения симптомов СБН у субъектов с идиопатическим СБН от умеренной до тяжелой степени с дневными симптомами, которые принимают оксикодон/налоксон пролонгированного высвобождения (OXN PR), по сравнению с субъектами, принимающими плацебо (ФЛА).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

205

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Идиопатический СБН от умеренной до тяжелой степени с дневными симптомами

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Субъекты с признаками значительных структурных аномалий желудочно-кишечного тракта.
  • Субъекты с признаками нарушения функции печени/почек на момент включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ОКС ПР
Различные суточные дозы; прием каждые 12 часов
Лекарство: Оксикодон налоксон таблетки пролонгированного действия (OXN PR)
Различные суточные дозы; прием каждые 12 часов
PLACEBO_COMPARATOR: НОАК
Различные суточные дозы; прием каждые 12 часов
Лекарство: Оксикодон налоксон таблетки пролонгированного действия (OXN PR)
Различные суточные дозы; прием каждые 12 часов
Другой: Плацебо (PLA)
Различные суточные дозы; прием каждые 12 часов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Будут сравниваться изменения в баллах IRLS между двумя группами лечения.
Временное ограничение: 12 недель и продление на 6 месяцев

Основная цель 12-недельного периода титрования/поддержки:

IRLS: Международная исследовательская группа по изучению синдрома беспокойных ног. Оценочная шкала.
12 недель и продление на 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mundipharma Research GmbH & Co KG

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OXN3502
  • 2009-011107-23 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться