L'oxycodone/naloxone à libération prolongée (OXN PR) par rapport au placebo pour démontrer l'amélioration des symptômes du syndrome des jambes sans repos (SJSR) chez les sujets présentant un SJSR idiopathique modéré à sévère avec des symptômes diurnes
19 octobre 2018 mis à jour par: Mundipharma Research GmbH & Co KG
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et multicentrique visant à démontrer l'amélioration des symptômes du SJSR chez les sujets présentant un SJSR idiopathique modéré à sévère présentant des symptômes diurnes qui prennent OXN PR par rapport aux sujets prenant un placebo (PLA).
L'objectif principal de la période de titration/d'entretien de 12 semaines est :
Démontrer l'efficacité supérieure de l'OXN PR par rapport au PLA dans l'amélioration de la sévérité des symptômes du SJSR.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, visant à démontrer l'amélioration des symptômes du SJSR chez des sujets atteints de SJSR idiopathique modéré à sévère avec des symptômes diurnes qui prennent de l'oxycodone/naloxone à libération prolongée (OXN PR) par rapport aux sujets qui prennent placebo (PLA).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
205
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- SJSR idiopathique modéré à sévère avec symptômes diurnes
Critère d'exclusion:
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Sujets présentant des signes d'anomalies structurelles importantes du tractus gastro-intestinal.
- Sujets présentant des signes d'altération de la fonction hépatique / rénale à l'entrée dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: PR OXN
Différentes doses quotidiennes ; prise toutes les 12 heures
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Différentes doses quotidiennes ; prise toutes les 12 heures
|
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PLACEBO_COMPARATOR: PLA
Différentes doses quotidiennes ; prise toutes les 12 heures
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Différentes doses quotidiennes ; prise toutes les 12 heures
Différentes doses quotidiennes ; prise toutes les 12 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les changements du score IRLS entre les deux bras de traitement seront comparés
Délai: 12 semaines et une extension de 6 mois
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L'objectif principal de la période de titration/d'entretien de 12 semaines est : IRLS : Période d'évaluation de l'échelle d'évaluation du groupe d'étude international sur le syndrome des jambes sans repos (visite 3) jusqu'à la période de maintenance finale. |
12 semaines et une extension de 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Oertel WH, Hallstrom Y, Saletu-Zyhlarz GM, Hopp M, Bosse B, Trenkwalder C; RELOXYN Study Group. Sleep and Quality of Life Under Prolonged Release Oxycodone/Naloxone for Severe Restless Legs Syndrome: An Analysis of Secondary Efficacy Variables of a Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study with an Open-Label Extension. CNS Drugs. 2016 Aug;30(8):749-60. doi: 10.1007/s40263-016-0372-1.
- Trenkwalder C, Benes H, Grote L, Garcia-Borreguero D, Hogl B, Hopp M, Bosse B, Oksche A, Reimer K, Winkelmann J, Allen RP, Kohnen R; RELOXYN Study Group. Prolonged release oxycodone-naloxone for treatment of severe restless legs syndrome after failure of previous treatment: a double-blind, randomised, placebo-controlled trial with an open-label extension. Lancet Neurol. 2013 Dec;12(12):1141-50. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70239-4. Epub 2013 Oct 18. Erratum In: Lancet Neurol. 2013 Dec;12(12):1133.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2010
Première publication (ESTIMATION)
28 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OXN3502
- 2009-011107-23 (EUDRACT_NUMBER)
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