Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oxikodon/naloxon elnyújtott felszabadulás (OXN PR) a placebóhoz képest a nyugtalan láb szindróma (RLS) tüneteinek javulásának bizonyítása azoknál az alanyoknál, akik közepesen súlyos idiopátiás RLS-ben szenvednek nappali tünetekkel

2018. október 19. frissítette: Mundipharma Research GmbH & Co KG

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat az RLS tüneteinek javulásának bizonyítására olyan betegeknél, akik közepesen súlyos vagy súlyos idiopátiás RLS-ben szenvednek nappali tünetekkel, és akik OXN PR-t szednek, placebót (PLA) szedő alanyokhoz képest.

A 12 hetes titrálási/karbantartási időszak elsődleges célja:

Az OXN PR jobb hatékonyságának bemutatása a PLA-hoz képest az RLS tüneteinek súlyosságának javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat az RLS tüneteinek javulásának bizonyítására azoknál a betegeknél, akik közepesen súlyos vagy súlyos idiopátiás RLS-ben szenvednek nappali tünetekkel, akik oxikodon/naloxon nyújtott felszabadulást (OXN PR) szednek azokhoz képest placebo (PLA).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

205

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepesen súlyos vagy súlyos idiopátiás RLS nappali tünetekkel

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nőstények.
  • Alanyok, akiknél a gyomor-bél traktus jelentős szerkezeti rendellenességei vannak.
  • Olyan alanyok, akiknél a vizsgálatba való belépéskor károsodott máj-/vesefunkció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: OXN PR
Különböző napi adagok; bevitel 12 óránként
Drog: Oxikodon naloxon retard tabletta (OXN PR)
Különböző napi adagok; bevitel 12 óránként
PLACEBO_COMPARATOR: PLA
Különböző napi adagok; bevitel 12 óránként
Drog: Oxikodon naloxon retard tabletta (OXN PR)
Különböző napi adagok; bevitel 12 óránként
Egyéb: Placebo (PLA)
Különböző napi adagok; bevitel 12 óránként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összehasonlítják az IRLS-pontszám változásait a két kezelési kar között
Időkeret: 12 hét és 6 hónap meghosszabbítás

A 12 hetes titrálási/karbantartási időszak elsődleges célja:

IRLS: Nemzetközi Nyugtalan Láb Szindróma Vizsgálati Csoport Értékelési Skála Assessment Period alapvonal (3. látogatás) az utolsó karbantartási időszakig.
12 hét és 6 hónap meghosszabbítás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mundipharma Research GmbH & Co KG

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OXN3502
  • 2009-011107-23 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel