Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedłużone uwalnianie oksykodonu/naloksonu (OXN PR) w porównaniu z placebo w celu wykazania poprawy objawów zespołu niespokojnych nóg (RLS) u pacjentów z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z objawami dziennymi

19 października 2018 zaktualizowane przez: Mundipharma Research GmbH & Co KG

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie mające na celu wykazanie poprawy objawów RLS u pacjentów z idiopatycznym RLS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z objawami dziennymi, którzy przyjmują OXN PR w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo (PLA).

Głównym celem 12-tygodniowego okresu dostosowywania/konserwacji jest:

Wykazanie wyższej skuteczności OXN PR w porównaniu z PLA w poprawie nasilenia objawów RLS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie mające na celu wykazanie poprawy objawów RLS u pacjentów z idiopatycznym RLS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z objawami dziennymi, którzy przyjmują oksykodon/nalokson o przedłużonym uwalnianiu (OXN PR) w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo (PLA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

205

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowany do ciężkiego idiopatyczny RLS z objawami dziennymi

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z dowodami istotnych nieprawidłowości strukturalnych przewodu pokarmowego.
  • Osoby z objawami upośledzonej czynności wątroby/nerek w chwili włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: OXN PR
Różne dawki dzienne; przyjmowanie co 12 godzin
Lek: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu oksykodonu z naloksonem (OXN PR)
Różne dawki dzienne; przyjmowanie co 12 godzin
PLACEBO_COMPARATOR: PLA
Różne dawki dzienne; przyjmowanie co 12 godzin
Lek: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu oksykodonu z naloksonem (OXN PR)
Różne dawki dzienne; przyjmowanie co 12 godzin
Inny: Placebo (PLA)
Różne dawki dzienne; przyjmowanie co 12 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównane zostaną zmiany wyniku IRLS między dwiema grupami leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni i przedłużenie o 6 miesięcy

Głównym celem 12-tygodniowego okresu dostosowywania/konserwacji jest:

IRLS: International Restless Legs Study Group Skala ocen Okres oceny od początku (wizyta 3) do końcowego okresu podtrzymującego.
12 tygodni i przedłużenie o 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mundipharma Research GmbH & Co KG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OXN3502
  • 2009-011107-23 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletki o przedłużonym uwalnianiu oksykodonu z naloksonem (OXN PR)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj