Oxykodon/naloxon förlängd frisättning (OXN PR) jämfört med placebo för att visa förbättring av symtom på restless legs syndrom (RLS) hos personer med måttlig till svår idiopatisk RLS med dagtidssymtom
19 oktober 2018 uppdaterad av: Mundipharma Research GmbH & Co KG
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps, multicenterstudie för att demonstrera förbättring av symtom på RLS hos patienter med måttlig till svår idiopatisk RLS med dagtidssymtom som tar OXN PR jämfört med försökspersoner som tar placebo (PLA).
Det primära målet för den 12 veckor långa titrerings-/underhållsperioden är:
Att visa överlägsen effektivitet av OXN PR jämfört med PLA i förbättringen av symtomens svårighetsgrad av RLS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie i parallellgrupp för att visa förbättring av symtom på RLS hos personer med måttlig till svår idiopatisk RLS med dagtidssymtom som tar oxikodon/naloxon förlängd frisättning (OXN PR) jämfört med personer som tar placebo (PLA).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
205
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måttlig till svår idiopatisk RLS med dagtidssymtom
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Försökspersoner med tecken på signifikanta strukturella abnormiteter i mag-tarmkanalen.
- Försökspersoner med tecken på nedsatt lever-/njurfunktion vid inträde i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: OXN PR
Olika dagliga doser; intag var 12:e timme
|
Olika dagliga doser; intag var 12:e timme
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: PLA
Olika dagliga doser; intag var 12:e timme
|
Olika dagliga doser; intag var 12:e timme
Olika dagliga doser; intag var 12:e timme
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i IRLS-poängen mellan de två behandlingsarmarna kommer att jämföras
Tidsram: 12 veckor och 6 månaders förlängning
|
Det primära målet för den 12 veckor långa titrerings-/underhållsperioden är: IRLS: International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale Assessment Period baseline (besök 3) till sista underhållsperioden. |
12 veckor och 6 månaders förlängning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Oertel WH, Hallstrom Y, Saletu-Zyhlarz GM, Hopp M, Bosse B, Trenkwalder C; RELOXYN Study Group. Sleep and Quality of Life Under Prolonged Release Oxycodone/Naloxone for Severe Restless Legs Syndrome: An Analysis of Secondary Efficacy Variables of a Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study with an Open-Label Extension. CNS Drugs. 2016 Aug;30(8):749-60. doi: 10.1007/s40263-016-0372-1.
- Trenkwalder C, Benes H, Grote L, Garcia-Borreguero D, Hogl B, Hopp M, Bosse B, Oksche A, Reimer K, Winkelmann J, Allen RP, Kohnen R; RELOXYN Study Group. Prolonged release oxycodone-naloxone for treatment of severe restless legs syndrome after failure of previous treatment: a double-blind, randomised, placebo-controlled trial with an open-label extension. Lancet Neurol. 2013 Dec;12(12):1141-50. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70239-4. Epub 2013 Oct 18. Erratum In: Lancet Neurol. 2013 Dec;12(12):1133.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2010
Första postat (UPPSKATTA)
28 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OXN3502
- 2009-011107-23 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .