Oksikodoni/naloksonin pitkittynyt vapautuminen (OXN PR) plaseboon verrattuna osoittaa levottomat jalat -oireyhtymän (RLS) oireiden paranemisen kohteilla, joilla on keskivaikea tai vaikea idiopaattinen RLS ja päiväsaikaan oireita
perjantai 19. lokakuuta 2018 päivittänyt: Mundipharma Research GmbH & Co KG
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus RLS-oireiden paranemisen osoittamiseksi potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea idiopaattinen RLS, joilla on päiväoireita ja jotka ottavat OXN PR:a verrattuna potilaisiin, jotka ottavat lumelääkettä (PLA).
Ensisijainen tavoite 12 viikon titraus-/huoltojaksolle on:
Osoittaa OXN PR:n ylivertaisen tehokkuuden PLA:han verrattuna RLS:n oireiden vakavuuden parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien, monikeskustutkimus, jossa osoitettiin RLS-oireiden paraneminen potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea idiopaattinen RLS, joilla on päiväoireita ja jotka ottavat oksikodonia/naloksonia depotvaikutteisesti (OXN PR) potilaisiin verrattuna. lumelääkettä (PLA).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
205
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea idiopaattinen RLS, johon liittyy päiväsaikoja
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Koehenkilöt, joilla on todisteita ruuansulatuskanavan merkittävistä rakenteellisista poikkeavuuksista.
- Koehenkilöt, joilla on näyttöä maksan/munuaisten vajaatoiminnasta tutkimukseen tullessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: OXN PR
Erilaiset päivittäiset annokset; otto 12 tunnin välein
|
Erilaiset päivittäiset annokset; otto 12 tunnin välein
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: PLA
Erilaiset päivittäiset annokset; otto 12 tunnin välein
|
Erilaiset päivittäiset annokset; otto 12 tunnin välein
Erilaiset päivittäiset annokset; otto 12 tunnin välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia IRLS-pisteissä kahden hoitohaaran välillä verrataan
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 6 kuukauden jatko
|
Ensisijainen tavoite 12 viikon titraus-/huoltojaksolle on: IRLS: International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale Assessment Period perustasosta (käynti 3) viimeiseen huoltojaksoon. |
12 viikkoa ja 6 kuukauden jatko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Oertel WH, Hallstrom Y, Saletu-Zyhlarz GM, Hopp M, Bosse B, Trenkwalder C; RELOXYN Study Group. Sleep and Quality of Life Under Prolonged Release Oxycodone/Naloxone for Severe Restless Legs Syndrome: An Analysis of Secondary Efficacy Variables of a Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study with an Open-Label Extension. CNS Drugs. 2016 Aug;30(8):749-60. doi: 10.1007/s40263-016-0372-1.
- Trenkwalder C, Benes H, Grote L, Garcia-Borreguero D, Hogl B, Hopp M, Bosse B, Oksche A, Reimer K, Winkelmann J, Allen RP, Kohnen R; RELOXYN Study Group. Prolonged release oxycodone-naloxone for treatment of severe restless legs syndrome after failure of previous treatment: a double-blind, randomised, placebo-controlled trial with an open-label extension. Lancet Neurol. 2013 Dec;12(12):1141-50. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70239-4. Epub 2013 Oct 18. Erratum In: Lancet Neurol. 2013 Dec;12(12):1133.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OXN3502
- 2009-011107-23 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .