Liberação prolongada de oxicodona/naloxona (OXN PR) em comparação com placebo para demonstrar melhora nos sintomas da síndrome das pernas inquietas (SPI) em indivíduos com SPI idiopática moderada a grave com sintomas diurnos
19 de outubro de 2018 atualizado por: Mundipharma Research GmbH & Co KG
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, multicêntrico para demonstrar a melhora dos sintomas de SPI em indivíduos com SPI idiopática moderada a grave com sintomas diurnos que tomam OXN PR em comparação com indivíduos que tomam placebo (PLA).
O objetivo principal para o período de titulação/manutenção de 12 semanas é:
Demonstrar eficácia superior de OXN PR em comparação com PLA na melhora da gravidade dos sintomas de SPI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, multicêntrico para demonstrar a melhora dos sintomas de SPI em indivíduos com SPI idiopática moderada a grave com sintomas diurnos que tomam oxicodona/naloxona de liberação prolongada (OXN PR) em comparação com indivíduos que tomam placebo (PLA).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
205
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- SPI idiopática moderada a grave com sintomas diurnos
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Indivíduos com evidência de anormalidades estruturais significativas do trato gastrointestinal.
- Indivíduos com evidência de função hepática/renal prejudicada na entrada no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: OXN PR
Diferentes doses diárias; ingestão a cada 12 horas
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Diferentes doses diárias; ingestão a cada 12 horas
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PLACEBO_COMPARATOR: PLA
Diferentes doses diárias; ingestão a cada 12 horas
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Diferentes doses diárias; ingestão a cada 12 horas
Diferentes doses diárias; ingestão a cada 12 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na pontuação IRLS entre os dois braços de tratamento serão comparadas
Prazo: 12 semanas e uma extensão de 6 meses
|
O objetivo principal para o período de titulação/manutenção de 12 semanas é: IRLS: Grupo de Estudo da Síndrome das Pernas Inquietas Internacionais Avaliação da Escala do Período inicial (visita 3) até o Período de Manutenção final. |
12 semanas e uma extensão de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Oertel WH, Hallstrom Y, Saletu-Zyhlarz GM, Hopp M, Bosse B, Trenkwalder C; RELOXYN Study Group. Sleep and Quality of Life Under Prolonged Release Oxycodone/Naloxone for Severe Restless Legs Syndrome: An Analysis of Secondary Efficacy Variables of a Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study with an Open-Label Extension. CNS Drugs. 2016 Aug;30(8):749-60. doi: 10.1007/s40263-016-0372-1.
- Trenkwalder C, Benes H, Grote L, Garcia-Borreguero D, Hogl B, Hopp M, Bosse B, Oksche A, Reimer K, Winkelmann J, Allen RP, Kohnen R; RELOXYN Study Group. Prolonged release oxycodone-naloxone for treatment of severe restless legs syndrome after failure of previous treatment: a double-blind, randomised, placebo-controlled trial with an open-label extension. Lancet Neurol. 2013 Dec;12(12):1141-50. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70239-4. Epub 2013 Oct 18. Erratum In: Lancet Neurol. 2013 Dec;12(12):1133.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OXN3502
- 2009-011107-23 (EUDRACT_NUMBER)
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