Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxykodon/naloxon s prodlouženým uvolňováním (OXN PR) ve srovnání s placebem k prokázání zlepšení příznaků syndromu neklidných nohou (RLS) u subjektů se středně těžkou až těžkou idiopatickou RLS s denními příznaky

19. října 2018 aktualizováno: Mundipharma Research GmbH & Co KG

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami k prokázání zlepšení příznaků RLS u subjektů se středně těžkou až těžkou idiopatickou RLS s denními příznaky, které užívají OXN PR ve srovnání se subjekty užívajícími placebo (PLA).

Primárním cílem pro 12týdenní období titrace/udržování je:

Prokázat lepší účinnost OXN PR ve srovnání s PLA při zlepšení závažnosti symptomů RLS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami k prokázání zlepšení příznaků RLS u subjektů se středně těžkou až těžkou idiopatickou RLS s denními příznaky, kteří užívali oxykodon/naloxon s prodlouženým uvolňováním (OXN PR) ve srovnání se subjekty užívajícími placebo (PLA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

205

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně těžké až těžké idiopatické RLS s denními příznaky

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou březí nebo kojící.
  • Subjekty s průkazem významných strukturálních abnormalit gastrointestinálního traktu.
  • Subjekty se známkami zhoršené funkce jater/ledvin při vstupu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: OXN PR
Různé denní dávky; příjem každých 12 hodin
Lék: Oxykodon naloxon tablety s prodlouženým uvolňováním (OXN PR)
Různé denní dávky; příjem každých 12 hodin
PLACEBO_COMPARATOR: CHKO
Různé denní dávky; příjem každých 12 hodin
Lék: Oxykodon naloxon tablety s prodlouženým uvolňováním (OXN PR)
Různé denní dávky; příjem každých 12 hodin
Jiný: Placebo (PLA)
Různé denní dávky; příjem každých 12 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Budou porovnány změny ve skóre IRLS mezi dvěma léčebnými rameny
Časové okno: 12 týdnů a prodloužení o 6 měsíců

Primárním cílem pro 12týdenní období titrace/udržování je:

IRLS: Mezinárodní hodnotící škála syndromu neklidných nohou od počátečního období hodnocení (návštěva 3) do konečného udržovacího období.
12 týdnů a prodloužení o 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mundipharma Research GmbH & Co KG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

28. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OXN3502
  • 2009-011107-23 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxykodon naloxon tablety s prodlouženým uvolňováním (OXN PR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit