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Oxycodon/Naloxon mit verzögerter Freisetzung (OXN PR) im Vergleich zu Placebo zum Nachweis einer Verbesserung der Symptome des Restless-Legs-Syndroms (RLS) bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem idiopathischem RLS mit Tagessymptomen

19. Oktober 2018 aktualisiert von: Mundipharma Research GmbH & Co KG

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zum Nachweis einer Verbesserung der RLS-Symptome bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem idiopathischem RLS mit Tagessymptomen, die OXN PR einnehmen, im Vergleich zu Patienten, die Placebo (PLA) einnehmen.

Das Hauptziel für die 12-wöchige Titrations-/Erhaltungsperiode ist:

Nachweis der überlegenen Wirksamkeit von OXN PR im Vergleich zu PLA bei der Verbesserung der Symptomschwere von RLS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zum Nachweis einer Verbesserung der RLS-Symptome bei Probanden mit mittelschwerem bis schwerem idiopathischem RLS mit Tagessymptomen, die Oxycodon/Naloxon-Retardtabletten (OXN PR) einnehmen, im Vergleich zu Probanden, die Oxycodon/Naloxon retardiert einnehmen Placebo (PLA).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschweres bis schweres idiopathisches RLS mit Tagessymptomen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Probanden mit Anzeichen erheblicher struktureller Anomalien des Magen-Darm-Trakts.
  • Probanden mit Anzeichen einer eingeschränkten Leber-/Nierenfunktion bei Aufnahme in die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: OXN PR
Unterschiedliche Tagesdosen; Einnahme alle 12 Stunden
Arzneimittel: Oxycodon-Naloxon-Retardtabletten (OXN PR)
Unterschiedliche Tagesdosen; Einnahme alle 12 Stunden
PLACEBO_COMPARATOR: PLA
Unterschiedliche Tagesdosen; Einnahme alle 12 Stunden
Arzneimittel: Oxycodon-Naloxon-Retardtabletten (OXN PR)
Unterschiedliche Tagesdosen; Einnahme alle 12 Stunden
Sonstiges: Placebo (PLA)
Unterschiedliche Tagesdosen; Einnahme alle 12 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im IRLS-Score zwischen den beiden Behandlungsarmen werden verglichen
Zeitfenster: 12 Wochen und eine Verlängerung um 6 Monate

Das Hauptziel für die 12-wöchige Titrations-/Erhaltungsperiode ist:

IRLS: International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale Assessment Period Baseline (Besuch 3) bis zur letzten Wartungsperiode.
12 Wochen und eine Verlängerung um 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mundipharma Research GmbH & Co KG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OXN3502
  • 2009-011107-23 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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