臨床的に孤立した症候群から多発性硬化症への進行に関する2年間の観察研究 (NEO)
臨床的に孤立した症候群 (CIS) から多発性硬化症への進行に関する 2 年間にわたる前向き観察研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
多発性硬化症は、中枢神経系 (CNS) の脱髄領域またはプラークを特徴とする、中枢神経系 (CNS) の慢性炎症性疾患です。 後に MS を発症する被験者の 85% では、臨床的発症は、単一の白質病変 (例: 視神経炎、または孤立した脳幹または部分的な脊髄症候群)。 この症状は、臨床的に孤立した症候群 (CIS) として知られています。 CIS は通常、MS の最も初期の臨床的発現であるため、CIS の被験者に関する研究は、障害の経過に影響を与える可能性のある初期の病理学的変化と病原メカニズムに関する新しい洞察を提供する可能性があります。
視神経脊髄性多発性硬化症 (OSMS) の被験者のグループでは、主な病変は通常、視神経と脊髄に限定されます。 アジア人では、OSMS は西洋人に見られる再発性寛解型の視神経脊髄炎 (NMO) と同様の特徴を持っています。 NMOがそれ自体で疾患の実体を表しているのか、それともMSのサブフォームなのかはまだ議論の余地があります. 治療の選択肢と予後は大きく異なるため、NMO と MS を早期に区別することが非常に望ましい。 最近、新しい血清自己抗体 (NMO-IgG) が NMO 被験者で検出されました。 この自己抗体の結合部位は、アクアポリン 4 (AQP4) 水チャネルと共局在することが報告されています。 視脊髄 MS は、抗 AQP4 IgG 抗体が頻繁に検出されることに基づいて、NMO であることが示唆されることがあります。 台湾では、多発性硬化症患者の 56% が視神経脊髄型であることが調査で示されています。
目的
この研究は、第一に、神経学的イベントの最初のエピソード以降の被験者のMSの進行を観察し、第二に、MS被験者の抗AQP4 IgG抗体の状態を決定するように設計されています。
第一目的：
- 2 年間に CIS を経験した被験者の MS への進行を説明する
副次的な目的:
- CIS と視脊髄 MS (OSMS) を含む MS との関係を評価する
- MSに転向した被験者の抗AQP4 IgG抗体の状態を決定する
各科目は、入学後 2 年間フォローアップされます。 ベースラインでは、被験者の神経学的エピソードを確認するために定期検査を実施する必要があります。 ベースラインの来院後、被験者が再発した場合は、さらなる検査のために戻るように指示されます。 フォローアップ検査中に、担当医は対象がMSの診断基準を満たしているかどうかを判断するものとします。
被験者がMSと診断されている場合、被験者は研究への参加が終了したとみなされます。 MS状態のさらなる管理は、担当医師の裁量に委ねられます。 2年間のフォローアップ期間中、対象の神経学的および/または視覚的状態を評価し、再発の場合は評価のために戻る必要があることを対象に思い出させるために、四半期ごとに対象に電話をかけます。 すべてのデータは、標準化された症例報告フォーム (CRF) を使用して収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Kaohsiung、台湾、807
- Kaohsiung Medical University, Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung、台湾、833
- Chang-Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
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Taichung、台湾、404
- China Medical University Hospital
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、201
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan、台湾、333
- Chang-Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -年齢が6〜60歳の被験者
- -過去2年以内にMSを示唆する可能性のある最初の臨床イベントを1回経験した被験者 研究登録から。 イベントは、感覚異常または栄養機能障害以外の、単発性または多発性のいずれかで、少なくとも24時間存在する新しい神経学的異常でなければなりません
- -書面によるインフォームドコンセントを提供した被験者。
除外基準:
- MSと診断された被験者
- -被験者の徴候や症状をよりよく説明できる他の疾患のある被験者
- -介入治療試験に参加する予定の被験者
- -MRI評価を妨げる可能性のある状態にある被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に孤立した症候群 (CIS) の最初のエピソードから 2 年を超えて、マクドナルド基準 (バージョン 2005) によって定義された、多発性硬化症 (MS) に移行する被験者の割合
時間枠：ベースラインから2年
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患者がMSに進行しているかどうかを判断するために、訪問のたびに定期的な神経学的および/または眼科的検査が行われます。
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ベースラインから2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経学的イベントの最初のエピソードからMSの診断までの期間
時間枠：ベースラインから2年
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ベースラインから2年
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従来のMSおよび視神経脊髄MS（OSMS）の被験者の割合
時間枠：ベースラインから2年
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ベースラインから2年
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抗AQP4 IgG抗体保有者の割合
時間枠：ベースラインから2年
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血液サンプルは、抗AQP4 IgG抗体測定のために、ベースライン時、ベースライン後12～16週間、および試験終了時(MSに転化した被験者の場合)に採取されるものとします。
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ベースラインから2年
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ベースラインの人口統計/疾患特性とMSへの進行との関連
時間枠：ベースラインから2年
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ベースラインから2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ching-Piao Tsai, MD、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。