Un estudio observacional sobre la progresión del síndrome clínicamente aislado a esclerosis múltiple durante un período de 2 años (NEO)

La esclerosis múltiple es una enfermedad inflamatoria crónica del sistema nervioso central (SNC) caracterizada por áreas de desmielinización o placas en el SNC. En el 85 % de los sujetos que posteriormente desarrollan EM, el inicio clínico es con un episodio agudo o subagudo de alteración neurológica debido a una sola lesión de la sustancia blanca (p. neuritis óptica, o un tronco encefálico aislado o un síndrome parcial de la médula espinal). Esta presentación se conoce como Síndrome Clínicamente Aislado (CIS). Debido a que un CIS suele ser la expresión clínica más temprana de la EM, la investigación en sujetos con un CIS puede proporcionar nuevos conocimientos sobre los cambios patológicos tempranos y los mecanismos patogénicos que podrían afectar el curso del trastorno.

En el grupo de sujetos con EM óptico-espinal (OSMS), las principales lesiones suelen estar confinadas al nervio óptico y la médula espinal. En los asiáticos, OSMS tiene características similares a la forma remitente recurrente de neuromielitis óptica (NMO) que se observa en los occidentales. Todavía es un tema de debate si la NMO representa una entidad de enfermedad en sí misma o si es una subforma de EM. La diferenciación temprana de NMO de MS es muy deseable, ya que las opciones de tratamiento y los pronósticos difieren ampliamente. Recientemente, se ha detectado un nuevo autoanticuerpo sérico (NMO-IgG) en sujetos con NMO. Se informó que los sitios de unión de este autoanticuerpo se colocalizan con canales de agua de acuaporina 4 (AQP4). En ocasiones, se sugiere que la EM óptico-espinal es NMO en función de la detección frecuente del anticuerpo IgG anti-AQP4. En Taiwán, un estudio ha demostrado que el 56% de los sujetos con EM eran del tipo óptico-espinal.

OBJETIVOS

El estudio está diseñado, en primer lugar, para observar la progresión de la EM de los sujetos desde su primer episodio de evento neurológico y, en segundo lugar, para determinar el estado del anticuerpo IgG anti-AQP4 en sujetos con EM.

Objetivo primario:

• Describir la progresión de sujetos que han experimentado un CIS a EM durante un período de 2 años

Objetivos secundarios:

• Evaluar la relación entre el CIS y la EM, incluida la EM óptico-espinal (OSMS)
• Para determinar el estado del anticuerpo anti-AQP4 IgG en sujetos que se convierten en EM

Cada sujeto será seguido durante 2 años después de la inscripción. Al inicio, se realizarán exámenes de rutina para confirmar el episodio neurológico del sujeto. Después de la visita inicial, se le indicará al sujeto que regrese para un examen más detallado si experimenta una recaída. Durante los exámenes de seguimiento, el médico tratante determinará si el sujeto cumple con los criterios diagnósticos de EM.

Si al sujeto se le diagnostica EM, se considerará que ha llegado al final de su participación en el estudio. El manejo posterior de la condición de EM quedará a criterio del médico tratante. Durante el período de seguimiento de 2 años, se realizarán llamadas telefónicas al sujeto trimestralmente para evaluar el estado neurológico y/o visual del sujeto y para recordarle que debe regresar para una evaluación en caso de una recaída. Todos los datos se recopilarán utilizando un formulario estandarizado de informe de casos (CRF).