2년에 걸친 임상적 고립 증후군의 다발성 경화증으로의 진행에 관한 관찰 연구 (NEO)
2년에 걸친 임상적 고립 증후군(CIS)의 다발성 경화증 진행에 대한 전향적 관찰 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
다발성 경화증은 중추 신경계(CNS)의 탈수초 영역 또는 플라크를 특징으로 하는 중추 신경계(CNS)의 만성 염증성 질환입니다. 나중에 다발성 경화증이 발병하는 피험자의 85%에서 임상적 발병은 단일 백질 병변(예: 시신경염, 분리된 뇌간 또는 부분 척수 증후군). 이 프리젠테이션은 임상적 고립 증후군(CIS)으로 알려져 있습니다. CIS는 일반적으로 MS의 가장 초기 임상적 표현이기 때문에 CIS를 가진 피험자에 대한 연구는 장애 과정에 영향을 미칠 수 있는 초기 병리학적 변화 및 병리학적 메커니즘에 대한 새로운 통찰력을 제공할 수 있습니다.
시신경-척추 MS(OSMS) 환자 그룹에서 주요 병변은 일반적으로 시신경과 척수에 국한됩니다. 동양인에서 OSMS는 서양인에게서 나타나는 시신경 척수염(NMO)의 재발 완화 형태와 유사한 특징을 가지고 있습니다. NMO가 그 자체로 질병 실체를 나타내는지 아니면 MS의 하위 형태인지는 여전히 논쟁의 여지가 있습니다. 치료 옵션과 예후가 크게 다르기 때문에 NMO와 MS의 조기 감별이 매우 바람직합니다. 최근 NMO 피험자에서 새로운 혈청 자가항체(NMO-IgG)가 검출되었습니다. 이 자가항체의 결합 부위는 아쿠아포린 4(AQP4) 물 채널과 함께 국소화되는 것으로 보고되었습니다. 시신경-척추 MS는 종종 항-AQP4 IgG 항체의 빈번한 검출을 기반으로 NMO로 제안됩니다. 대만에서 연구에 따르면 다발성 경화증 환자의 56%가 시신경 유형이었습니다.
목표
이 연구는 첫 번째로 신경학적 사건의 첫 번째 에피소드 이후 대상의 MS 진행을 관찰하고 두 번째로 MS 대상에서 항-AQP4 IgG 항체의 상태를 결정하도록 설계되었습니다.
기본 목표:
- 2년 동안 CIS를 경험한 피험자의 MS로의 진행을 설명하기 위해
보조 목표:
- 시신경 MS(OSMS)를 포함한 CIS와 MS 사이의 관계를 평가하기 위해
- MS로 전환된 피험자에서 항-AQP4 IgG 항체의 상태를 결정하기 위해
각 과목은 등록 후 2년 동안 후속 조치를 취해야 합니다. 기준선에서 대상의 신경학적 에피소드를 확인하기 위해 일상적인 검사를 수행해야 합니다. 기준선 방문 후, 피험자가 재발을 경험하는 경우 추가 검사를 위해 다시 방문하도록 피험자에게 지시해야 합니다. 후속 검사 동안 치료 의사는 피험자가 MS에 대한 진단 기준을 충족하는지 여부를 결정해야 합니다.
피험자가 MS 진단을 받은 경우 연구 참여가 종료된 것으로 간주됩니다. MS 상태의 추가 관리는 치료 의사의 재량에 따릅니다. 2년 추적 기간 동안, 피험자의 신경학적 및/또는 시각 상태를 평가하고 재발 시 평가를 위해 다시 돌아와야 함을 피험자에게 상기시키기 위해 피험자에게 분기별로 전화를 걸어야 합니다. 모든 데이터는 표준화된 사례 보고서 양식(CRF)을 사용하여 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Kaohsiung, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University, Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, 대만, 833
- Chang-Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
-
Taichung, 대만, 404
- China Medical University Hospital
-
Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, 대만, 201
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, 대만, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 6-60세 사이의 피험자(모두 포함)
- 연구 시작으로부터 지난 2년 이내에 잠재적으로 MS를 암시하는 단일의 첫 번째 임상 사건을 경험한 피험자. 사건은 감각 이상 또는 식물 기능 장애 이외의 단일 증상 또는 다증상의 새로운 신경학적 이상이 최소 24시간 동안 존재해야 합니다.
- 서면 동의서를 제공한 피험자.
제외 기준:
- MS 진단을 받은 피험자
- 피험자의 징후와 증상을 더 잘 설명할 수 있는 다른 질병이 있는 피험자
- 임의의 중재적 치료 시험에 참여할 예정인 피험자
- MRI 평가를 방해할 수 있는 조건이 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상적 고립 증후군(CIS)의 첫 번째 에피소드로부터 2년 동안 맥도날드 기준(버전 2005)에 의해 정의된 다발성 경화증(MS)으로 전환된 피험자의 비율
기간: 기준선에서 2년
|
매번 방문할 때마다 일상적인 신경학적 및/또는 안과학적 검사를 수행하여 대상체가 MS로 진행되었는지 여부를 결정합니다.
|
기준선에서 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신경학적 사건의 첫 번째 에피소드와 MS 진단 사이의 기간
기간: 기준선에서 2년
|
기준선에서 2년
|
|
|
기존 MS 및 시신경 MS(OSMS) 대상자의 비율
기간: 기준선에서 2년
|
기준선에서 2년
|
|
|
항-AQP4 IgG 항체를 가진 피험자의 비율
기간: 기준선에서 2년
|
혈액 샘플은 항-AQP4 IgG 항체 측정을 위해 기준선, 기준선 및 연구 종료 후 12-16주(MS로 전환된 대상의 경우)에서 채취해야 합니다.
|
기준선에서 2년
|
|
기준선 인구 통계/질병 특성과 MS로의 진행 사이의 연관성
기간: 기준선에서 2년
|
기준선에서 2년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ching-Piao Tsai, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EMR200077-504
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 경화증에 대한 임상 시험
-
Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
-
University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스