En observationsstudie om utvecklingen av kliniskt isolerat syndrom till multipel skleros under en 2-årsperiod (NEO)

Multipel skleros är en kronisk inflammatorisk sjukdom i det centrala nervsystemet (CNS) som kännetecknas av områden med demyelinisering, eller plack, i CNS. Hos 85 % av försökspersonerna som senare utvecklar MS, är den kliniska debuten med en akut eller subakut episod av neurologisk störning på grund av en enda vit substans lesion (t. optisk neurit eller en isolerad hjärnstam eller partiellt ryggmärgssyndrom). Denna presentation är känd som ett kliniskt isolerat syndrom (CIS). Eftersom ett CIS vanligtvis är det tidigaste kliniska uttrycket av MS, kan forskning på personer med CIS ge nya insikter om tidiga patologiska förändringar och patogenetiska mekanismer som kan påverka sjukdomens förlopp.

I gruppen av patienter med optisk-ryggrads-MS (OSMS) är de huvudsakliga lesionerna vanligtvis begränsade till synnerven och ryggmärgen. Hos asiater har OSMS liknande egenskaper som den återfallande remitterande formen av neuromyelitoptica (NMO) som ses hos västerlänningar. Det är fortfarande en fråga om debatt om NMO representerar en sjukdomsenhet i sig eller om det är en underform av MS. Tidig differentiering av NMO från MS är mycket önskvärt, eftersom behandlingsalternativ och prognoser skiljer sig åt mycket. Nyligen har en ny serumautoantikropp (NMO-IgG) upptäckts i NMO-patienter. Bindningsställena för denna autoantikropp rapporterades samlokaliseras med aquaporin 4 (AQP4) vattenkanaler. Optisk-ryggrads-MS föreslås ibland vara NMO baserat på frekvent detektering av anti-AQP4 IgG-antikroppen. I Taiwan har en studie visat att 56 % av MS-patienterna var av optisk-ryggradstyp.

MÅL

Studien är utformad för det första att observera MS-progressionen hos patienter sedan deras första episod av neurologisk händelse och för det andra att fastställa statusen för anti-AQP4 IgG-antikroppar i MS-patienter.

Huvudmål:

• För att beskriva utvecklingen av försökspersoner som har upplevt en CIS till MS under en 2-årsperiod

Sekundära mål:

• För att bedöma sambandet mellan CIS och MS inklusive optisk-spinal MS (OSMS)
• För att bestämma statusen för anti-AQP4 IgG-antikroppar hos patienter som konverterar till MS

Varje ämne ska följas upp i 2 år efter inskrivningen. Vid baslinjen ska rutinundersökningar utföras för att bekräfta patientens neurologiska episod. Efter baslinjebesöket ska försökspersonen instrueras att återvända för ytterligare undersökning om han/hon upplever ett återfall. Vid uppföljningsundersökningarna ska den behandlande läkaren avgöra om försökspersonen uppfyller de diagnostiska kriterierna för MS.

Om patienten får diagnosen MS ska han/hon anses ha nått slutet av sitt deltagande i studien. Ytterligare hantering av MS-tillståndet kommer att bestämmas av den behandlande läkaren. Under 2-års uppföljningsperioden ska telefonsamtal till försökspersonen göras kvartalsvis för att bedöma patientens neurologiska och/eller visuella status och för att påminna patienten om att han/hon behöver återkomma för utvärdering vid återfall. All data kommer att samlas in med hjälp av ett standardiserat fallrapportformulär (CRF).