En observasjonsstudie om utviklingen av klinisk isolert syndrom til multippel sklerose over en 2-års periode (NEO)

Multippel sklerose er kronisk, inflammatorisk sykdom i sentralnervesystemet (CNS) preget av områder med demyelinisering, eller plakk, i CNS. Hos 85 % av pasientene som senere utvikler MS, er klinisk utbrudd med en akutt eller subakutt episode av nevrologisk forstyrrelse på grunn av en enkelt hvitstofflesjon (f. optisk nevritt, eller en isolert hjernestamme eller delvis ryggmargssyndrom). Denne presentasjonen er kjent som et klinisk isolert syndrom (CIS). Fordi en CIS typisk er det tidligste kliniske uttrykket for MS, kan forskning på personer med CIS gi ny innsikt i tidlige patologiske endringer og patogenetiske mekanismer som kan påvirke sykdomsforløpet.

I gruppen av personer med optisk-spinal MS (OSMS), er hovedlesjonene typisk begrenset til synsnerven og ryggmargen. Hos asiater har OSMS lignende egenskaper som den relapsende remitterende formen for neuromyelitt optica (NMO) sett hos vestlige. Det er fortsatt et spørsmål om diskusjon om NMO representerer en sykdomsenhet i seg selv eller om det er en underform av MS. Tidlig differensiering av NMO fra MS er svært ønskelig, da behandlingsalternativer og prognoser er svært forskjellige. Nylig har et nytt serumautoantistoff (NMO-IgG) blitt påvist i NMO-personer. Bindingsstedene til dette autoantistoffet ble rapportert å kolokalisere seg med aquaporin 4 (AQP4) vannkanaler. Optisk-spinal MS er noen ganger foreslått å være NMO basert på hyppig påvisning av anti-AQP4 IgG-antistoffet. I Taiwan har en studie vist at 56 % av MS-personene var av typen optisk-ryggrad.

MÅL

Studien er designet for det første for å observere MS-progresjonen til pasienter siden deres første episode av nevrologisk hendelse, og for det andre for å bestemme statusen til anti-AQP4 IgG-antistoff i MS-individer.

Hovedmål:

• For å beskrive progresjonen til forsøkspersoner som har opplevd en CIS til MS over en 2-års periode

Sekundære mål:

• For å vurdere forholdet mellom CIS og MS inkludert optisk-spinal MS (OSMS)
• For å bestemme statusen til anti-AQP4 IgG-antistoff hos personer som konverterer til MS

Hvert emne skal følges opp i 2 år etter innmelding. Ved baseline skal rutineundersøkelser utføres for å bekrefte pasientens nevrologiske episode. Etter baseline-besøket skal forsøkspersonen instrueres om å komme tilbake for videre undersøkelse dersom han/hun opplever tilbakefall. Under oppfølgingsundersøkelsene skal behandlende lege avgjøre om forsøkspersonen oppfyller diagnosekriteriene for MS.

Hvis forsøkspersonen blir diagnostisert med MS, skal han/hun anses å ha nådd slutten av studiedeltakelsen. Videre behandling av MS-tilstanden vil være etter den behandlende legens skjønn. I løpet av 2-års oppfølgingsperiode skal det foretas telefoner til forsøkspersonen kvartalsvis for å vurdere forsøkspersonens nevrologiske og/eller visuelle status og for å minne forsøkspersonen på at han/hun må komme tilbake for vurdering ved tilbakefall. Alle data vil bli samlet inn ved hjelp av et standardisert case report form (CRF).