Обсервационное исследование прогрессирования клинически изолированного синдрома в рассеянный склероз за 2-летний период (NEO)

Рассеянный склероз — это хроническое воспалительное заболевание центральной нервной системы (ЦНС), характеризующееся участками демиелинизации или бляшками в ЦНС. У 85% пациентов, у которых позже развивается рассеянный склероз, клиническое начало начинается с острого или подострого эпизода неврологического расстройства из-за одиночного поражения белого вещества (например, неврит зрительного нерва, изолированный стволовой или частичный синдром спинного мозга). Эта презентация известна как клинически изолированный синдром (КИС). Поскольку КИС, как правило, является самым ранним клиническим проявлением РС, исследования субъектов с КИС могут дать новое представление о ранних патологических изменениях и патогенетических механизмах, которые могут повлиять на течение заболевания.

В группе пациентов с оптико-спинальным рассеянным склерозом (ОСМС) основные поражения обычно ограничиваются зрительным нервом и спинным мозгом. У азиатов OSMS имеет сходные черты с рецидивирующе-ремиттирующей формой оптикомиелита (НМО), наблюдаемой у жителей Запада. До сих пор остается предметом споров, представляет ли NMO самостоятельную единицу болезни или является подформой MS. Ранняя дифференциация НМО от РС крайне желательна, поскольку варианты лечения и прогнозы сильно различаются. Недавно у субъектов с НМО были обнаружены новые сывороточные аутоантитела (NMO-IgG). Сообщалось, что сайты связывания этого аутоантитела колокализуются с водными каналами аквапорина 4 (AQP4). Иногда предполагается, что оптико-спинальный рассеянный склероз является НМО на основании частого обнаружения антител IgG к AQP4. Исследование, проведенное на Тайване, показало, что 56% пациентов с рассеянным склерозом относятся к оптико-спинальному типу.

ЦЕЛИ

Исследование разработано, во-первых, для наблюдения за прогрессированием РС у субъектов с момента их первого эпизода неврологического события, а во-вторых, для определения статуса антител IgG к AQP4 у субъектов с РС.

Основная цель:

• Описать прогрессирование субъектов, перенесших CIS, в РС за 2-летний период.

Второстепенные цели:

• Оценить взаимосвязь между КИС и РС, включая оптико-спинальный РС (ОСМС).
• Для определения статуса антител IgG к AQP4 у субъектов, перешедших в РС.

Каждый субъект должен наблюдаться в течение 2 лет после зачисления. На исходном уровне должны проводиться обычные обследования для подтверждения неврологического эпизода субъекта. После исходного визита субъект должен быть проинструктирован вернуться для дальнейшего обследования, если у него/нее возникнет рецидив. Во время последующих обследований лечащий врач должен определить, соответствует ли субъект диагностическим критериям РС.

Если у субъекта диагностирован рассеянный склероз, считается, что его/ее участие в исследовании подошло к концу. Дальнейшее лечение рассеянного склероза остается на усмотрение лечащего врача. В течение 2-летнего периода наблюдения субъекту следует ежеквартально звонить по телефону для оценки неврологического и/или визуального статуса субъекта и напоминать субъекту, что ему/ей необходимо вернуться для оценки в случае рецидива. Все данные будут собираться с использованием стандартизированной формы истории болезни (CRF).