新しい皮下グルコースセンサーの入院患者における性能評価
2017年12月18日 更新者：Medtronic Diabetes
研究の目的は、現在市販されているメドトロニック糖尿病装置と併用した場合の、7 日間のセンサー寿命にわたる新しい皮下グルコースセンサーの性能を評価することです。
さらに、新しい校正アルゴリズムを使用して、提案された新しいデバイスで新しいセンサーを使用した場合のパフォーマンスが計算されます。
調査の概要
詳細な説明
第一世代の Medtronic MiniMed 皮下グルコース センサー (Sof センサー) は、1999 年 6 月 15 日に連続グルコース モニタリング システム (CGMS) の一部として商業化が FDA によって最初に承認されました (PMA 980022)。
センサーは、数層の生体適合性膜の下にグルコースオキシダーゼの薄いコーティングを施した微小電極で構成されています。
この同じセンサーは、Guardian REAL-Time および Paradigm REAL-Time センサー拡張インスリン ポンプなど、その後の連続グルコース モニタリング (CGM) システムの一部として使用されました。
センサーの現在の構成は、in vitro および in vivo テストを受けています。
新しい第 2 世代のグルコース センサー (以下、コンフォート センサーと呼びます) が開発されました。
第一世代のグルコース センサーは、18% のセンサー精度 (MAD) が報告され承認されました。挿入部位として腹部のみを使用し、最大使用時間は 72 時間であるとラベルが貼られていました。
新しいセンサーは短く、直径が小さく、導入針のゲージも小さくなっています。
新しいセンサー インサーターは、新しいセンサーと一緒に使用するように設計されています。
この研究の目的は、1) 現在利用可能なデバイスで 7 日間使用した場合のコンフォート センサーのパフォーマンスを評価すること、2) 新しいキャリブレーション アルゴリズムを使用して 7 日間使用した場合のコンフォート センサーのパフォーマンスを評価することです (将来のデバイス用のアルゴリズムで後処理されます)。
精度データは、臨床検査中に成人被験者の校正されたグルコースセンサー値を「ゴールドスタンダード」（YSI血漿グルコース値）と比較し、家庭内検査中に校正されたグルコースセンサー値をグルコースメーターの値と比較することに基づいて計算されます。
この研究中にセンサー データを収集するために使用されるデバイスは、1) コンフォート センサー、2) MiniLink (送信機)、3) Guardian リアルタイム ディスプレイ デバイス、および 4) CGMS iPro です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Escondido、California、アメリカ、92026
- AMCR Institute, Inc.
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの男女
- 1型または2型糖尿病と診断され、糖尿病の治療にインスリンを使用している（2型糖尿病患者の各施設および研究全体の登録は総数の20％を目標とする）
- 必要な調査およびデータ収集手順を実行し、Guardian REAL-TIME および CGMS iPro システムの動作要件を遵守する意欲
- Guardian REAL-TIME および CGMS iPro システムを装着しながら、1 日あたり少なくとも 4 回の毛細管血糖検査を実施する意欲があること
- 研究期間中、10時間の頻繁な採血セッションに参加する意欲があること
- 被験者は研究計画の要件に従うことに同意する
- インフォームド・コンセント、HIPAA 認可、および被験者が署名したカリフォルニア実験被験者の権利章典 (該当する場合)
- 被験者はGuardian REAL-TimeシステムとCGMS iProシステムの両方を14日間（約340時間）装着する意思がある
除外基準:
- 被験者にはテープアレルギーの既往歴があり、それが解決されていない
- 被験者には何らかの皮膚異常がある（例： 乾癬、発疹、ブドウ球菌感染症）が解決されておらず、センサーの装着が妨げられる可能性がある
- 研究者が研究から除外することを正当化する、または被験者が研究を完了することを妨げると判断した追加の条件
- 被験者は現在治験（薬物または装置）に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：センサー
センサーを装着している全被験者（全被験者）
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センサーを着用するすべての被験者
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究所標準 (YSI) と比較したグルコース センサーの精度: 精度基準を満たしたグルコース センサーの測定値の割合
時間枠：センサーを使用してから 1 日目から 6 日目まで
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一次精度パラメーター (一次有効性エンドポイント) は、1 日目から 6 日目までに測定された、ペアのセンサーと YSI のグルコース測定値の比較測定値でした。精度は、YSI とペアのセンサーの間の一致が 20% 以内として定義されます (YSI < の場合は 20 mg/dL 以内)。 80mg/dL）。
精度の範囲は 0 ～ 100 で、数値が大きいほど精度が高いことを示します。
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センサーを使用してから 1 日目から 6 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス関連の中等度またはデバイス関連の重度の有害事象
時間枠：センサーが摩耗してから 1 日目から 6 日目まで
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デバイス関連の中等度の有害事象: 被験者にとっては低レベルの不便または懸念であり、日常生活に支障をきたす可能性がありますが、通常は簡単な治療法によって改善されます。 デバイス関連の重度の有害事象: 被験者の日常活動が中断され、通常は介入治療が必要になります。 注: デバイス関連の判断は、有害事象がデバイスによって引き起こされた可能性がある合理的な可能性があると現場によって行われます。 |
センサーが摩耗してから 1 日目から 6 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Scott Lee, MD、Medtronic Diabetes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月18日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。