En innlagt ytelsesevaluering av en ny subkutan glukosesensor

Den første generasjonen Medtronic MiniMed subkutan glukosesensor (Sof-Sensor) ble opprinnelig godkjent av FDA for kommersialisering som en del av Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) 15. juni 1999 (PMA 980022). Sensoren er sammensatt av en mikroelektrode med et tynt belegg av glukoseoksidase under flere lag med biokompatibel membran. Den samme sensoren ble brukt som en del av påfølgende systemer for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM), som Guardian REAL-Time og Paradigm REAL-Time sensor utvidet insulinpumpe. Den nåværende konfigurasjonen av sensoren har gjennomgått in vitro og in vivo testing. En ny andregenerasjons glukosesensor (her referert til som komfortsensoren) er utviklet. Førstegenerasjons glukosesensor ble godkjent med rapportert sensornøyaktighet (MAD) på 18 %; den ble merket for en maksimal bruksvarighet på 72 timer, med kun abdomen som innsettingssted. Den nye sensoren er kortere og har en mindre diameter, med en innføringsnål med mindre gauge. Den nye sensorinnsatsen er designet for å brukes med den nye sensoren. Målet med denne studien er å 1) vurdere ytelsen til komfortsensoren når den brukes over en periode på syv dager med tilgjengelige enheter, og 2) vurdere ytelsen til komfortsensoren når den brukes over en periode på syv dager ved hjelp av nye kalibreringsalgoritmer ( etterbehandlet med algoritme for fremtidige enheter). Nøyaktighetsdata vil bli beregnet basert på å sammenligne kalibrerte glukosesensorverdier med en "gullstandard" (YSI plasmaglukoseverdier) hos voksne forsøkspersoner under klinikktesting, og på å sammenligne kalibrerte glukosesensorverdier med glukosemålerverdier under testing hjemme. Enhetene som vil bli brukt til å samle sensordata under denne studien vil være: 1) komfortsensoren, 2) MiniLink (sender), 3) Guardian REAL-Time Display Device og 4) CGMS iPro.