Une évaluation des performances des patients hospitalisés d'un nouveau capteur de glucose sous-cutané
18 décembre 2017 mis à jour par: Medtronic Diabetes
Le but de l'étude est d'évaluer les performances d'un nouveau capteur de glucose sous-cutané sur une durée de vie de sept jours lorsqu'il est utilisé avec les dispositifs Medtronic Diabetes actuellement commercialisés.
De plus, les performances seront calculées pour l'utilisation du nouveau capteur avec les nouveaux dispositifs proposés utilisant de nouveaux algorithmes d'étalonnage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le capteur de glucose sous-cutané Medtronic MiniMed de première génération (Sof-Sensor) a été initialement approuvé par la FDA pour la commercialisation dans le cadre du système de surveillance continue du glucose (CGMS) le 15 juin 1999 (PMA 980022).
Le capteur est composé d'une microélectrode avec une fine couche de glucose oxydase sous plusieurs couches de membrane biocompatible.
Ce même capteur a été utilisé dans le cadre de systèmes de surveillance continue du glucose (CGM) ultérieurs, tels que la pompe à insuline augmentée par capteur Guardian REAL-Time et Paradigm REAL-Time.
La configuration actuelle du capteur a subi des tests in vitro et in vivo.
Un nouveau capteur de glucose de deuxième génération (ci-après dénommé le capteur de confort) a été développé.
Le capteur de glucose de première génération a été approuvé avec une précision de capteur rapportée (MAD) de 18 % ; il a été étiqueté pour une durée d'utilisation maximale de 72 heures, en utilisant uniquement l'abdomen comme site d'insertion.
Le nouveau capteur est plus court et a un diamètre plus petit, avec une aiguille d'introduction de plus petit calibre.
Le nouveau dispositif d'insertion de capteur est conçu pour être utilisé avec le nouveau capteur.
Les objectifs de cette étude sont de 1) évaluer les performances du capteur de confort lorsqu'il est utilisé sur une période de sept jours avec les appareils actuellement disponibles, et 2) évaluer les performances du capteur de confort lorsqu'il est utilisé sur une période de sept jours à l'aide de nouveaux algorithmes d'étalonnage ( post-traité avec un algorithme pour les futurs appareils).
Les données de précision seront calculées en comparant les valeurs des capteurs de glucose calibrés à un "étalon-or" (valeurs de glucose plasmatique YSI) chez les sujets adultes lors des tests en clinique, et en comparant les valeurs des capteurs de glucose calibrés aux valeurs des glucomètres lors des tests à domicile.
Les dispositifs qui seront utilisés pour recueillir les données des capteurs au cours de cette étude seront : 1) le capteur de confort, 2) le MiniLink (émetteur), 3) le dispositif d'affichage en temps réel Guardian et 4) le CGMS iPro.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Escondido, California, États-Unis, 92026
- AMCR Institute, Inc.
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Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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Washington
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Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans inclus
- Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 1 ou de type 2, utilisant l'insuline pour traiter leur diabète (le recrutement de chaque site et l'ensemble des sujets atteints de diabète de type 2 cibleront 20 % du nombre total)
- Volonté d'effectuer les procédures d'étude et de collecte de données requises et de se conformer aux exigences de fonctionnement des systèmes Guardian REAL-TIME et CGMS iPro
- Volonté d'effectuer au moins 4 tests de glycémie capillaire par jour tout en portant les systèmes Guardian REAL-TIME et CGMS iPro
- Volonté de participer à une séance de prélèvement sanguin fréquente de 10 heures pendant l'étude
- Le sujet accepte de se conformer aux exigences du protocole d'étude
- Consentement éclairé, autorisation HIPAA et California Experimental Subject Bill of Rights (le cas échéant) signé par le sujet
- Le sujet est prêt à porter les systèmes Guardian REAL-Time et CGMS iPro pendant 14 jours (~ 340 heures)
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des antécédents d'allergies au ruban adhésif qui n'ont pas été résolues
- Le sujet présente une anomalie cutanée (par ex. psoriasis, éruption cutanée, infection à staphylocoque) qui n'a pas été résolu et les empêcherait de porter les capteurs
- Toute condition supplémentaire qui, de l'avis de l'investigateur, justifierait l'exclusion de l'étude ou empêcherait le sujet de terminer l'étude
- Le sujet participe actuellement à une étude expérimentale (médicament ou dispositif)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Capteur
Tous les sujets qui portent des capteurs (tous les sujets)
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Tous les sujets à porter des capteurs
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du capteur de glucose par rapport à la norme de laboratoire (YSI) : proportion de lectures du capteur de glucose qui répondent aux critères de précision
Délai: Jours un à six d'utilisation du capteur
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Le paramètre de précision principal (critère principal d'efficacité) était les lectures comparatives du capteur apparié et des lectures de glucose YSI, mesurées les jours 1 à 6. La précision est définie comme une concordance de 20 % entre YSI et le capteur apparié (dans les 20 mg/dL si YSI < 80mg/dL).
La précision varie de 0 à 100, un nombre plus élevé suggérant une meilleure précision.
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Jours un à six d'utilisation du capteur
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables modérés ou graves liés au dispositif
Délai: jours un à six d'usure du capteur
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Événement indésirable modéré lié à l'appareil : faible niveau d'inconvénient ou d'inquiétude pour le sujet et peut interférer avec les activités quotidiennes, mais est généralement amélioré par un simple remède thérapeutique. Événement indésirable grave lié à l'appareil : interrompt l'activité quotidienne d'un sujet et nécessite généralement un traitement intermédiaire. Remarque : le site détermine, en fonction de l'appareil, qu'il existe une possibilité raisonnable que l'événement indésirable ait été causé par l'appareil. |
jours un à six d'usure du capteur
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Scott Lee, MD, Medtronic Diabetes
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2010
Première publication (Estimation)
28 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEP 221
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .