Egy új szubkután glükózérzékelő fekvőbeteg-teljesítményének értékelése
2017. december 18. frissítette: Medtronic Diabetes
A tanulmány célja egy új szubkután glükóz-érzékelő teljesítményének felmérése hét napos szenzor-élettartam alatt, ha a jelenleg forgalomba hozott Medtronic Diabetes készülékekkel használják.
Ezenkívül az új érzékelő teljesítményét a javasolt új eszközökkel új kalibrációs algoritmusok alkalmazásával számítják ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az első generációs Medtronic MiniMed szubkután glükózérzékelőt (Sof-Sensor) 1999. június 15-én (PMA 980022) az FDA a Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) részeként engedélyezte a kereskedelmi forgalomba hozatalra.
Az érzékelő egy mikroelektródából áll, vékony glükóz-oxidáz bevonattal, több réteg biokompatibilis membrán alatt.
Ugyanezt az érzékelőt használták a későbbi folyamatos glükózfigyelő (CGM) rendszerek részeként, mint például a Guardian REAL-Time és a Paradigm REAL-Time érzékelővel kiegészített inzulinpumpa.
Az érzékelő jelenlegi konfigurációja in vitro és in vivo tesztelésen esett át.
Új, második generációs glükózérzékelőt (a továbbiakban Comfort Sensor) fejlesztettek ki.
Az első generációs glükózérzékelőt 18%-os érzékelő pontossággal (MAD) hagyták jóvá; 72 órás maximális használati időtartamra jelölték, csak a hasat használták behelyezési helyként.
Az új érzékelő rövidebb és kisebb átmérőjű, kisebb átmérőjű bevezetőtűvel.
Az új szenzorbeillesztőt az új érzékelővel való használatra tervezték.
Ennek a tanulmánynak a célja: 1) A Comfort érzékelő teljesítményének felmérése, amikor hét napon keresztül használják a jelenleg rendelkezésre álló eszközökkel, és 2) értékelje a Comfort érzékelő teljesítményét hét napos használat esetén új kalibrációs algoritmusok segítségével ( utófeldolgozása algoritmussal a jövőbeli eszközökhöz).
A pontossági adatok kiszámítása a kalibrált glükózszenzor értékek és a "gold standard" (YSI plazma glükóz értékek) összehasonlítása alapján történik felnőtt alanyoknál a klinikai vizsgálat során, valamint a kalibrált glükózszenzor értékek és a glükózmérő értékek összehasonlítása alapján az otthoni tesztelés során.
A vizsgálat során az érzékelőadatok gyűjtésére használt eszközök a következők: 1) a komfortérzékelő, 2) a MiniLink (transzmitter), 3) a Guardian valós idejű megjelenítőeszköz és 4) a CGMS iPro.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 92026
- AMCR Institute, Inc.
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti férfiak és nők
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizáltak, és inzulint használnak a cukorbetegség kezelésére (a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok mindegyik helyén és a teljes vizsgálatban a teljes szám 20%-át célozzák meg)
- Hajlandóság a szükséges tanulmányi és adatgyűjtési eljárások elvégzésére, valamint a Guardian REAL-TIME és CGMS iPro Systems működési követelményeinek betartására
- Hajlandóság naponta legalább 4 kapilláris vércukorszint-teszt elvégzésére a Guardian REAL-TIME és CGMS iPro Systems viselése közben
- Hajlandóság részt venni egy 10 órás gyakori vérvételen a vizsgálat során
- Az alany vállalja, hogy megfelel a vizsgálati protokoll követelményeinek
- Az alany által aláírt tájékozott hozzájárulás, HIPAA-engedély és kaliforniai kísérleti alany jognyilatkozata (ha van ilyen)
- Az alany hajlandó mind a Guardian REAL-Time, mind a CGMS iPro rendszert 14 napig (kb. 340 óráig) viselni.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak szalagallergiája volt, amelyet nem sikerült megoldani
- Az alanynak bármilyen bőrelváltozása van (pl. pikkelysömör, kiütés, staphylococcus fertőzés), amelyek nem oldódtak meg, és megakadályoznák az érzékelők viselését
- Bármely további feltétel(ek), amelyek a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatból való kizárást indokolnák, vagy megakadályoznák az alanyt a vizsgálat befejezésében
- Az alany jelenleg egy vizsgálati vizsgálatban vesz részt (gyógyszer vagy eszköz)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Érzékelő
Minden olyan téma, amely érzékelőt visel (minden téma)
|
Minden alany viselni kell az érzékelőket
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glükózszenzor pontossága a laboratóriumi szabványhoz (YSI) képest: a glükózszenzor által leolvasott értékek aránya, amelyek megfeleltek a pontossági kritériumoknak
Időkeret: Az érzékelő használatának első és hatodik napja
|
Az elsődleges pontossági paraméter (elsődleges hatékonysági végpont) a párosított szenzor és az YSI glükózleolvasások összehasonlító leolvasása volt, az 1. és a 6. napon mérve. A pontosság az YSI és a párosított érzékelő közötti 20%-os megegyezésben (20 mg/dL-en belül, ha YSI <) volt meghatározva. 80 mg/dl).
A pontosság 0 és 100 között van, a nagyobb szám jobb pontosságot sugall.
|
Az érzékelő használatának első és hatodik napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszközhöz kapcsolódó mérsékelt vagy eszközhöz kapcsolódó súlyos nemkívánatos események
Időkeret: Az érzékelő kopásának első és hatodik napján
|
Eszközhöz kapcsolódó mérsékelt nemkívánatos esemény: alacsony szintű kényelmetlenség vagy aggodalom az alany számára, és zavarhatja a napi tevékenységeket, de általában egyszerű terápiás szer javítja. Eszközhöz kapcsolódó súlyos nemkívánatos esemény: megszakítja az alany napi tevékenységét, és általában közbenső kezelést igényel. Megjegyzés: az eszközzel kapcsolatosan a helyszín határozza meg, hogy ésszerű a valószínűsége annak, hogy a nemkívánatos eseményt az eszköz okozta. |
Az érzékelő kopásának első és hatodik napján
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Scott Lee, MD, Medtronic Diabetes
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 27.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEP 221
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .