Una evaluación del rendimiento de pacientes hospitalizados de un nuevo sensor de glucosa subcutáneo
18 de diciembre de 2017 actualizado por: Medtronic Diabetes
El propósito del estudio es evaluar el rendimiento de un nuevo sensor de glucosa subcutáneo durante una vida útil de siete días cuando se usa con los dispositivos Medtronic Diabetes actualmente comercializados.
Además, se calculará el rendimiento para el uso del nuevo sensor con los nuevos dispositivos propuestos utilizando nuevos algoritmos de calibración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sensor de glucosa subcutáneo (Sof-Sensor) Medtronic MiniMed de primera generación fue aprobado originalmente por la FDA para su comercialización como parte del Sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGMS) el 15 de junio de 1999 (PMA 980022).
El sensor está compuesto por un microelectrodo con una fina capa de glucosa oxidasa debajo de varias capas de membrana biocompatible.
Este mismo sensor se usó como parte de los sistemas posteriores de monitoreo continuo de glucosa (MCG), como la bomba de insulina aumentada con sensor Guardian REAL-Time y Paradigm REAL-Time.
La configuración actual del sensor se ha sometido a pruebas in vitro e in vivo.
Se ha desarrollado un nuevo sensor de glucosa de segunda generación (denominado en el presente documento Comfort Sensor).
El sensor de glucosa de primera generación fue aprobado con una precisión del sensor informada (MAD) del 18 %; estaba etiquetado para una duración máxima de uso de 72 horas, usando solo el abdomen como sitio de inserción.
El nuevo sensor es más corto y tiene un diámetro más pequeño, con una aguja introductora de menor calibre.
El nuevo insertador de sensor está diseñado para usarse con el nuevo sensor.
Los objetivos de este estudio son 1) Evaluar el rendimiento del Sensor de comodidad cuando se usa durante un período de siete días con los dispositivos actualmente disponibles, y 2) Evaluar el rendimiento del Sensor de comodidad cuando se usa durante un período de siete días usando nuevos algoritmos de calibración ( post-procesado con algoritmo para futuros dispositivos).
Los datos de precisión se calcularán en función de la comparación de los valores del sensor de glucosa calibrado con un "estándar de oro" (valores de glucosa en plasma YSI) en sujetos adultos durante las pruebas en la clínica, y de la comparación de los valores del sensor de glucosa calibrado con los valores del medidor de glucosa durante las pruebas en el hogar.
Los dispositivos que se utilizarán para recopilar datos de sensores durante este estudio serán: 1) el sensor Comfort, 2) el MiniLink (transmisor), 3) el dispositivo Guardian REAL-Time Display y 4) el CGMS iPro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Escondido, California, Estados Unidos, 92026
- AMCR Institute, Inc.
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 75 años inclusive
- Diagnosticados con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2, que usan insulina para tratar su diabetes (la inscripción en el estudio general y de cada sitio de sujetos con diabetes tipo 2 tendrá como objetivo el 20 % del número total)
- Voluntad para realizar los procedimientos de recopilación de datos y estudios requeridos y para cumplir con los requisitos operativos de Guardian REAL-TIME y CGMS iPro Systems
- Disponibilidad para realizar al menos 4 pruebas de glucosa en sangre capilar por día mientras usa los sistemas Guardian REAL-TIME y CGMS iPro
- Voluntad de participar en una sesión de muestreo de sangre frecuente de 10 horas durante el estudio
- El sujeto acepta cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
- Consentimiento informado, autorización HIPAA y declaración de derechos de sujetos experimentales de California (si corresponde) firmados por el sujeto
- El sujeto está dispuesto a usar los sistemas Guardian REAL-Time y CGMS iPro durante 14 días (~340 horas)
Criterio de exclusión:
- El Sujeto tiene antecedentes de alergias a las cintas que no se han resuelto
- El Sujeto tiene alguna anormalidad en la piel (p. psoriasis, sarpullido, infección por estafilococos) que no se ha resuelto y les impediría usar los sensores
- Cualquier condición adicional que, en opinión del Investigador, justifique la exclusión del estudio o impida que el Sujeto complete el estudio.
- El sujeto está participando actualmente en un estudio de investigación (medicamento o dispositivo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sensor
Todos los sujetos que usan sensores (todos los sujetos)
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Todos los temas para usar sensores
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión del sensor de glucosa en comparación con el estándar de laboratorio (YSI): proporción de lecturas del sensor de glucosa que cumplieron con los criterios de precisión
Periodo de tiempo: Días uno a seis de uso del sensor
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El parámetro de precisión principal (punto final de eficacia principal) fueron las lecturas comparativas del sensor emparejado y las lecturas de glucosa YSI, medidas en los días 1 a 6. La precisión se define como una concordancia del 20 % entre YSI y el sensor emparejado (dentro de 20 mg/dL si YSI < 80 mg/dL).
La precisión varía de 0 a 100; un número más alto sugiere una mejor precisión.
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Días uno a seis de uso del sensor
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos moderados o graves relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: días uno a seis de desgaste del sensor
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Evento adverso moderado relacionado con el dispositivo: bajo nivel de molestia o preocupación para el sujeto y puede interferir con las actividades diarias, pero generalmente mejora con un remedio terapéutico simple. Evento adverso grave relacionado con el dispositivo: interrumpe la actividad diaria de un sujeto y, por lo general, requiere un tratamiento intermedio. Nota: el sitio toma la determinación relacionada con el dispositivo de que existe una posibilidad razonable de que el evento adverso haya sido causado por el dispositivo. |
días uno a seis de desgaste del sensor
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Scott Lee, MD, Medtronic Diabetes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEP 221
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