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Uma avaliação de desempenho de pacientes internados de um novo sensor de glicose subcutânea

18 de dezembro de 2017 atualizado por: Medtronic Diabetes
O objetivo do estudo é avaliar o desempenho de um novo sensor de glicose subcutânea ao longo de uma vida útil de sete dias quando usado com os dispositivos Medtronic Diabetes atualmente comercializados. Além disso, o desempenho será calculado para uso do novo sensor com novos dispositivos propostos usando novos algoritmos de calibração.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A primeira geração do Sensor de Glicose Subcutânea Medtronic MiniMed (Sof-Sensor) foi originalmente aprovado pelo FDA para comercialização como parte do Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGMS) em 15 de junho de 1999 (PMA 980022). O Sensor é composto por um microeletrodo com uma fina camada de glicose oxidase sob várias camadas de membrana biocompatível. Este mesmo sensor foi usado como parte de sistemas subsequentes de monitoramento contínuo de glicose (CGM), como a bomba de insulina aumentada por sensor Guardian REAL-Time e Paradigm REAL-Time. A configuração atual do sensor passou por testes in vitro e in vivo. Foi desenvolvido um novo sensor de glicose de segunda geração (aqui denominado Sensor de Conforto). O sensor de glicose de primeira geração foi aprovado com precisão de sensor relatada (MAD) de 18%; foi marcado para uma duração máxima de uso de 72 horas, usando apenas o abdome como local de inserção. O novo sensor é mais curto e tem diâmetro menor, com uma agulha introdutora de calibre menor. O novo inseridor do sensor foi projetado para ser usado com o novo sensor. Os objetivos deste estudo são 1) Avaliar o desempenho do Sensor de Conforto quando usado por um período de sete dias com os dispositivos atualmente disponíveis e 2) Avaliar o desempenho do Sensor de Conforto quando usado por um período de sete dias usando novos algoritmos de calibração ( pós-processado com algoritmo para dispositivos futuros). Os dados de precisão serão calculados com base na comparação dos valores do sensor de glicose calibrado com um "padrão ouro" (valores de glicose no plasma YSI) em indivíduos adultos durante o teste na clínica e na comparação dos valores do sensor de glicose calibrado com os valores do medidor de glicose durante o teste em casa. Os dispositivos que serão usados ​​para coleta de dados do sensor durante este estudo serão: 1) o Sensor de Conforto, 2) o MiniLink (Transmissor), 3) o Dispositivo de Exibição em Tempo Real Guardian e 4) o CGMS iPro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92026
        • AMCR Institute, Inc.
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres de 18 a 75 anos inclusive
  2. Diagnosticado com Diabetes Mellitus tipo 1 ou tipo 2, usando insulina para tratar seu diabetes (Cada local e a inscrição geral do estudo de indivíduos com diabetes tipo 2 terão como alvo 20% do número total)
  3. Disposição para realizar os procedimentos necessários de estudo e coleta de dados e aderir aos requisitos operacionais dos sistemas Guardian REAL-TIME e CGMS iPro
  4. Disposição para realizar pelo menos 4 testes de glicemia capilar por dia enquanto estiver usando os sistemas Guardian REAL-TIME e CGMS iPro
  5. Disposição para participar de uma sessão de amostragem de sangue frequente de 10 horas durante o estudo
  6. O sujeito concorda em cumprir os requisitos do protocolo do estudo
  7. Consentimento Informado, Autorização HIPAA e Declaração de Direitos do Sujeito Experimental da Califórnia (se aplicável) assinado pelo sujeito
  8. O Sujeito está disposto a usar os sistemas Guardian REAL-Time e CGMS iPro por 14 dias (~ 340 horas)

Critério de exclusão:

  1. O Sujeito tem um histórico de alergias a fitas que não foram resolvidas
  2. O Sujeito tem qualquer anormalidade na pele (por exemplo, psoríase, erupção cutânea, infecção por estafilococo) que não foi resolvida e os impediria de usar os sensores
  3. Qualquer condição adicional que, na opinião do Investigador, justifique a exclusão do estudo ou impeça o Sujeito de concluir o estudo
  4. O sujeito está atualmente participando de um estudo investigativo (medicamento ou dispositivo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Sensor
Todos os assuntos que usam sensores (todos os assuntos)
Dispositivo: Desgaste do sensor
Todos os sujeitos devem usar sensores
Outros nomes:
  • Sensor Enlite

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do sensor de glicose quando comparada ao padrão de laboratório (YSI): proporção de leituras do sensor de glicose que atendem aos critérios de precisão
Prazo: Dias um a seis de uso do sensor
O parâmetro primário de precisão (ponto final primário de eficácia) foram as leituras comparativas do sensor emparelhado e as leituras de glicose YSI, medidas nos dias 1 a 6. A precisão é definida como uma concordância de 20% entre o YSI e o sensor emparelhado (dentro de 20 mg/dL se YSI < 80mg/dL). A precisão varia de 0 a 100, com um número maior sugerindo melhor precisão.
Dias um a seis de uso do sensor

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ou moderados relacionados ao dispositivo
Prazo: dias um a seis de desgaste do sensor

Evento adverso moderado relacionado ao dispositivo: baixo nível de inconveniência ou preocupação para o sujeito e pode interferir nas atividades diárias, mas geralmente melhora com um remédio terapêutico simples.

Evento adverso grave relacionado ao dispositivo: interrompe a atividade diária de um sujeito e normalmente requer intervenção de tratamento.

Observação: a determinação relacionada ao dispositivo é feita pelo site de que existe uma possibilidade razoável de que o evento adverso possa ter sido causado pelo dispositivo.
dias um a seis de desgaste do sensor

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Diabetes

Investigadores

  • Diretor de estudo: Scott Lee, MD, Medtronic Diabetes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

28 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CEP 221

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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