Ocena działania nowego podskórnego czujnika glukozy w warunkach szpitalnych

Podskórny czujnik glukozy Medtronic MiniMed pierwszej generacji (Sof-Sensor) został pierwotnie zatwierdzony przez FDA do wprowadzenia na rynek jako część systemu ciągłego monitorowania glukozy (CGMS) w dniu 15 czerwca 1999 r. (PMA 980022). Czujnik składa się z mikroelektrody pokrytej cienką warstwą oksydazy glukozowej pod kilkoma warstwami biokompatybilnej membrany. Ten sam czujnik był używany jako część kolejnych systemów ciągłego monitorowania glikemii (CGM), takich jak pompa insulinowa Guardian REAL-Time i Paradigm REAL-Time. Obecna konfiguracja czujnika została poddana badaniom in vitro i in vivo. Opracowano nowy czujnik glukozy drugiej generacji (nazywany tutaj czujnikiem komfortu). Czujnik glukozy pierwszej generacji został zatwierdzony z raportowaną dokładnością czujnika (MAD) na poziomie 18%; został oznaczony jako maksymalny czas użytkowania wynoszący 72 godziny, przy użyciu tylko brzucha jako miejsca wkłucia. Nowy czujnik jest krótszy i ma mniejszą średnicę oraz mniejszą igłę wprowadzającą. Nowy wkład czujnika jest przeznaczony do użytku z nowym czujnikiem. Celem tego badania jest 1) ocena działania czujnika komfortu podczas używania przez okres siedmiu dni z aktualnie dostępnymi urządzeniami oraz 2) ocena działania czujnika komfortu podczas używania przez okres siedmiu dni przy użyciu nowych algorytmów kalibracji ( post-processing z algorytmem dla przyszłych urządzeń). Dane dotyczące dokładności zostaną obliczone na podstawie porównania wartości skalibrowanego czujnika glukozy ze „złotym standardem” (wartości glukozy w osoczu YSI) u dorosłych pacjentów podczas testów w klinice oraz na porównaniu wartości skalibrowanego czujnika glukozy z wartościami glukometru podczas testów w domu. Urządzeniami, które będą wykorzystywane do zbierania danych z czujników podczas tego badania, będą: 1) czujnik komfortu, 2) MiniLink (nadajnik), 3) urządzenie wyświetlające w czasie rzeczywistym Guardian oraz 4) CGMS iPro.