新型皮下葡萄糖传感器的住院性能评估

第一代美敦力 MiniMed 皮下葡萄糖传感器 (Sof-Sensor) 最初于 1999 年 6 月 15 日获得 FDA 批准作为连续葡萄糖监测系统 (CGMS) 的一部分进行商业化 (PMA 980022)。 该传感器由一个微电极组成，在几层生物相容性膜下有一层薄薄的葡萄糖氧化酶涂层。 同样的传感器被用作后续连续葡萄糖监测 (CGM) 系统的一部分，例如 Guardian REAL-Time 和 Paradigm REAL-Time 传感器增强型胰岛素泵。 目前的传感器配置已经过体外和体内测试。 开发了新的第二代葡萄糖传感器（以下简称舒适传感器）。 第一代葡萄糖传感器获得批准，报告的传感器准确度 (MAD) 为 18%；它被标记为最长使用时间为 72 小时，仅使用腹部作为插入部位。 新传感器更短，直径更小，带有更小规格的导引针。 新传感器插入器设计用于与新传感器一起使用。 本研究的目标是 1) 评估舒适传感器在使用当前可用设备 7 天后的性能，以及 2) 使用新校准算法评估舒适传感器在 7 天期间使用时的性能（为未来的设备使用算法进行后处理）。 准确性数据的计算基于在临床测试期间将校准的葡萄糖传感器值与成人受试者的“金标准”（YSI 血浆葡萄糖值）进行比较，以及在家庭测试期间将校准的葡萄糖传感器值与血糖仪值进行比较。 在这项研究中将用于收集传感器数据的设备将是：1) 舒适传感器，2) MiniLink（发射器），3) Guardian 实时显示设备和 4) CGMS iPro。