Een intramurale prestatie-evaluatie van een nieuwe subcutane glucosesensor
18 december 2017 bijgewerkt door: Medtronic Diabetes
Het doel van de studie is het beoordelen van de prestaties van een nieuwe subcutane glucosesensor gedurende een zevendaagse sensorlevensduur bij gebruik met de momenteel op de markt gebrachte Medtronic Diabetes-apparaten.
Bovendien zullen de prestaties worden berekend voor gebruik van de nieuwe sensor met voorgestelde nieuwe apparaten met behulp van nieuwe kalibratie-algoritmen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De eerste generatie Medtronic MiniMed subcutane glucosesensor (Sof-Sensor) werd oorspronkelijk goedgekeurd door de FDA voor commercialisering als onderdeel van het Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) op 15 juni 1999 (PMA 980022).
De sensor bestaat uit een micro-elektrode met een dunne laag glucose-oxidase onder verschillende lagen biocompatibel membraan.
Deze zelfde sensor werd gebruikt als onderdeel van daaropvolgende systemen voor continue glucosemonitoring (CGM), zoals de Guardian REAL-Time en Paradigm REAL-Time sensor-augmented insulinepomp.
De huidige configuratie van de sensor is in vitro en in vivo getest.
Er is een nieuwe glucosesensor van de tweede generatie (hierna de comfortsensor genoemd) ontwikkeld.
De glucosesensor van de eerste generatie werd goedgekeurd met een gerapporteerde sensornauwkeurigheid (MAD) van 18%; het was gelabeld voor een maximale gebruiksduur van 72 uur, waarbij alleen de buik als inbrengplaats werd gebruikt.
De nieuwe sensor is korter en heeft een kleinere diameter, met een introductienaald van kleinere dikte.
De nieuwe sensorinbrenger is ontworpen voor gebruik met de nieuwe sensor.
De doelstellingen van dit onderzoek zijn: 1) de prestatie beoordelen van de comfortsensor bij gebruik gedurende een periode van zeven dagen met momenteel beschikbare apparaten, en 2) de prestatie beoordelen van de comfortsensor bij gebruik gedurende een periode van zeven dagen met behulp van nieuwe kalibratie-algoritmen ( post-processed met algoritme voor toekomstige apparaten).
Nauwkeurigheidsgegevens worden berekend op basis van het vergelijken van gekalibreerde glucosesensorwaarden met een "gouden standaard" (YSI-plasmaglucosewaarden) bij volwassen proefpersonen tijdens testen in de kliniek, en op het vergelijken van gekalibreerde glucosesensorwaarden met glucosemeterwaarden tijdens thuistesten.
De apparaten die zullen worden gebruikt voor het verzamelen van sensorgegevens tijdens dit onderzoek zijn: 1) de Comfort Sensor, 2) de MiniLink (zender), 3) het Guardian REAL-Time Display Device en 4) de CGMS iPro.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Escondido, California, Verenigde Staten, 92026
- AMCR Institute, Inc.
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 tot en met 75 jaar
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1 of type 2, waarbij insuline wordt gebruikt om hun diabetes te behandelen (de inschrijving van proefpersonen met diabetes type 2 op elke locatie en in het algemeen zal gericht zijn op 20% van het totale aantal)
- Bereidheid om vereiste studie- en gegevensverzamelingsprocedures uit te voeren en om te voldoen aan de operationele vereisten van de Guardian REAL-TIME en CGMS iPro-systemen
- Bereidheid om ten minste 4 capillaire bloedglucosetests per dag uit te voeren terwijl u de Guardian REAL-TIME en CGMS iPro-systemen draagt
- Bereidheid om tijdens het onderzoek deel te nemen aan een frequente bloedafnamesessie van 10 uur
- Proefpersoon stemt ermee in te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol
- Geïnformeerde toestemming, HIPAA-autorisatie en California Experimental Subject Bill of Rights (indien van toepassing) ondertekend door de proefpersoon
- De proefpersoon is bereid om zowel de Guardian REAL-Time als de CGMS iPro-systemen gedurende 14 dagen (~340 uur) te dragen
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft een geschiedenis van tape-allergieën die niet zijn opgelost
- De patiënt heeft een huidafwijking (bijv. psoriasis, huiduitslag, stafylokokkeninfectie) die niet is verholpen en waardoor ze de sensoren niet meer kunnen dragen
- Eventuele aanvullende voorwaarde(n) die naar de mening van de onderzoeker uitsluiting van het onderzoek rechtvaardigen of voorkomen dat de proefpersoon het onderzoek afrondt
- Proefpersoon neemt momenteel deel aan een onderzoeksstudie (geneesmiddel of apparaat)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Sensor
Alle proefpersonen die sensoren dragen (alle proefpersonen)
|
Alle proefpersonen moeten sensoren dragen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucosesensornauwkeurigheid in vergelijking met laboratoriumstandaard (YSI): aandeel glucosesensormetingen dat voldeed aan de nauwkeurigheidscriteria
Tijdsspanne: Dag één tot en met zes van sensorgebruik
|
De primaire nauwkeurigheidsparameter (primair effectiviteitseindpunt) waren de vergelijkende metingen van gekoppelde sensor- en YSI-glucosemetingen, gemeten op dag 1 tot en met 6. Nauwkeurigheid wordt gedefinieerd als binnen 20% overeenstemming tussen YSI en gekoppelde sensor (binnen 20 mg/dL als YSI < 80 mg/dL).
Nauwkeurigheid varieert van 0 - 100, waarbij een hoger getal een betere nauwkeurigheid suggereert.
|
Dag één tot en met zes van sensorgebruik
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaatgerelateerd Matig of apparaatgerelateerd Ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: dag één tot en met zes sensorslijtage
|
Middelmatige bijwerking gerelateerd aan het apparaat: weinig ongemak of zorg voor de proefpersoon en kan de dagelijkse activiteiten verstoren, maar wordt meestal verbeterd door een eenvoudige therapeutische remedie. Apparaatgerelateerde ernstige bijwerking: onderbreekt de dagelijkse activiteit van een proefpersoon en vereist typisch een tussenliggende behandeling. Opmerking: door de site wordt vastgesteld dat er een redelijke mogelijkheid bestaat dat de bijwerking door het apparaat is veroorzaakt. |
dag één tot en met zes sensorslijtage
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Scott Lee, MD, Medtronic Diabetes
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
28 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEP 221
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .