En slutenvårdsutvärdering av en ny subkutan glukossensor

Den första generationen Medtronic MiniMed subkutan glukossensor (Sof-Sensor) godkändes ursprungligen av FDA för kommersialisering som en del av Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) den 15 juni 1999 (PMA 980022). Sensorn är sammansatt av en mikroelektrod med en tunn beläggning av glukosoxidas under flera lager av biokompatibelt membran. Samma sensor användes som en del av efterföljande system för kontinuerlig glukosövervakning (CGM), såsom Guardian REAL-Time och Paradigm REAL-Time sensor förstärkt insulinpump. Den nuvarande konfigurationen av sensorn har genomgått in vitro och in vivo testning. En ny andra generationens glukossensor (här kallad Comfort Sensor) har utvecklats. Den första generationens glukossensor godkändes med en rapporterad sensornoggrannhet (MAD) på 18 %; den märktes för en maximal användningstid på 72 timmar, med endast buken som insättningsställe. Den nya sensorn är kortare och har en mindre diameter, med en introducernål med mindre mätare. Den nya sensorinföraren är utformad för att användas med den nya sensorn. Syftet med denna studie är att 1) ​​bedöma komfortsensorns prestanda när den används under en period av sju dagar med för närvarande tillgängliga enheter, och 2) bedöma komfortsensorns prestanda när den används under en period av sju dagar med hjälp av nya kalibreringsalgoritmer ( efterbehandlas med algoritm för framtida enheter). Noggrannhetsdata kommer att beräknas baserat på att jämföra kalibrerade glukossensorvärden med en "guldstandard" (YSI plasmaglukosvärden) hos vuxna försökspersoner under kliniktestning, och på att jämföra kalibrerade glukossensorvärden med glukosmätarvärden under tester i hemmet. Enheterna som kommer att användas för att samla in sensordata under denna studie kommer att vara: 1) Comfort Sensor, 2) MiniLink (sändare), 3) Guardian REAL-Time Display Device och 4) CGMS iPro.