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새로운 피하 혈당 센서의 입원 환자 성능 평가

2017년 12월 18일 업데이트: Medtronic Diabetes
이 연구의 목적은 현재 시판 중인 Medtronic Diabetes 기기와 함께 사용할 때 센서 수명 7일 동안 새로운 피하 포도당 센서의 성능을 평가하는 것입니다. 또한 새로운 보정 알고리즘을 사용하여 제안된 새로운 장치와 함께 새로운 센서를 사용하기 위한 성능이 계산됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1세대 Medtronic MiniMed 피하 포도당 센서(Sof-Sensor)는 원래 1999년 6월 15일 연속 포도당 모니터링 시스템(CGMS)의 일부로 상용화를 위해 FDA의 승인을 받았습니다(PMA 980022). 센서는 생체 적합성 멤브레인의 여러 층 아래에 ​​포도당 산화 효소의 얇은 코팅이 있는 미세 전극으로 구성됩니다. 이 동일한 센서는 Guardian REAL-Time 및 Paradigm REAL-Time 센서 증강 인슐린 펌프와 같은 후속 연속 포도당 모니터링(CGM) 시스템의 일부로 사용되었습니다. 센서의 현재 구성은 시험관 내 및 생체 내 테스트를 거쳤습니다. 새로운 2세대 포도당 센서(이하 컴포트 센서)가 개발되었습니다. 1세대 포도당 센서는 18%의 보고된 센서 정확도(MAD)로 승인되었습니다. 복부만을 삽입 부위로 사용하여 최대 사용 기간 72시간으로 표시했습니다. 새 센서는 길이가 더 짧고 직경이 더 작으며 게이지 도입 바늘이 더 작습니다. 새로운 센서 삽입기는 새로운 센서와 함께 사용하도록 설계되었습니다. 이 연구의 목적은 1) 현재 사용 가능한 장치로 7일 동안 사용했을 때 쾌적도 센서의 성능을 평가하고, 2) 새로운 보정 알고리즘을 사용하여 7일 동안 사용할 때 쾌적도 센서의 성능을 평가하는 것입니다. 미래 장치를 위한 알고리즘으로 후처리). 정확도 데이터는 교정된 포도당 센서 값을 성인 피험자의 "골드 스탠다드"(YSI 혈장 포도당 값)와 비교하여 클리닉 내 테스트 중, 그리고 보정된 포도당 센서 값을 가정 내 테스트 중 혈당계 값과 비교하여 계산됩니다. 이 연구 중에 센서 데이터를 수집하는 데 사용할 장치는 1) Comfort Sensor, 2) MiniLink(송신기), 3) Guardian REAL-Time 디스플레이 장치 및 4) CGMS iPro입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Escondido, California, 미국, 92026
        • AMCR Institute, Inc.
      • Santa Barbara, California, 미국, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Washington
      • Renton, Washington, 미국, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 18세부터 75세까지의 남녀
  2. 당뇨병 치료를 위해 인슐린을 사용하는 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단을 받은 자(제2형 당뇨병 피험자의 각 사이트 및 전체 연구 등록은 총 수의 20%를 목표로 함)
  3. 필수 연구 및 데이터 수집 절차를 수행하고 Guardian REAL-TIME 및 CGMS iPro 시스템의 운영 요구 사항을 준수하려는 의지
  4. Guardian REAL-TIME 및 CGMS iPro 시스템을 착용한 상태에서 하루에 최소 4번의 모세혈관 혈당 검사를 수행할 의향이 있음
  5. 연구 기간 동안 10시간의 빈번한 혈액 샘플링 세션에 참여하려는 의지
  6. 피험자는 연구 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
  7. 정보에 입각한 동의서, HIPAA 승인 및 피험자가 서명한 캘리포니아 실험 피험자 권리 장전(해당하는 경우)
  8. 대상은 14일(~340시간) 동안 Guardian REAL-Time 및 CGMS iPro 시스템을 모두 기꺼이 착용합니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 해결되지 않은 테이프 알레르기 병력이 있습니다.
  2. 피험자는 피부 이상이 있습니다(예: 건선, 발진, 포도상 구균 감염)이 해결되지 않았으며 센서 착용을 방해합니다.
  3. 조사자의 의견에 따라 연구에서 제외되거나 피험자가 연구를 완료하는 것을 방해하는 모든 추가 조건(들)
  4. 피험자는 현재 조사 연구(약물 또는 장치)에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 감지기
센서를 착용한 모든 피험자(모든 피험자)
장치: 센서 마모
센서를 착용하는 모든 대상
다른 이름들:
  • 엔라이트 센서

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실험실 표준(YSI)과 비교했을 때의 포도당 센서 정확도: 정확도 기준을 충족한 포도당 센서 판독값의 비율
기간: 센서 사용 1~6일
1차 정확도 매개변수(1차 유효성 종료점)는 1일에서 6일까지 측정된 페어링된 센서와 YSI 포도당 판독값의 비교 판독값이었습니다. 정확도는 YSI와 페어링된 센서 간의 20% 일치 이내로 정의됩니다(YSI가 <인 경우 20mg/dL 이내). 80mg/dL). 정확도 범위는 0 - 100이며 숫자가 높을수록 정확도가 더 좋습니다.
센서 사용 1~6일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 관련 중등도 또는 장치 관련 심각한 부작용
기간: 센서 마모 1일에서 6일

장치 관련 중등도 이상 반응: 피험자에 대한 낮은 수준의 불편함 또는 우려, 일상 활동에 지장을 줄 수 있지만 일반적으로 간단한 치료 요법으로 개선됩니다.

장치 관련 심각한 부작용: 피험자의 일상 활동을 방해하고 일반적으로 개입 치료가 필요합니다.

참고: 장치 관련 결정은 부작용이 장치로 인해 발생했을 수 있는 합당한 가능성이 있다고 사이트에서 결정합니다.
센서 마모 1일에서 6일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Diabetes

수사관

  • 연구 책임자: Scott Lee, MD, Medtronic Diabetes

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 27일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CEP 221

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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