Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výkonu nového subkutánního glukózového senzoru na lůžku

18. prosince 2017 aktualizováno: Medtronic Diabetes
Účelem studie je zhodnotit výkonnost nového subkutánního glukózového senzoru po dobu sedmidenní životnosti senzoru při použití s ​​aktuálně prodávanými přístroji Medtronic Diabetes. Kromě toho bude vypočítán výkon pro použití nového senzoru s navrhovanými novými zařízeními pomocí nových kalibračních algoritmů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

První generace podkožního glukózového senzoru Medtronic MiniMed (Sof-Sensor) byla původně schválena FDA pro komercializaci jako součást systému kontinuálního monitorování glukózy (CGMS) dne 15. června 1999 (PMA 980022). Senzor se skládá z mikroelektrody s tenkým povlakem glukózooxidázy pod několika vrstvami biokompatibilní membrány. Stejný senzor byl použit jako součást následných systémů kontinuálního monitorování glukózy (CGM), jako je rozšířená inzulínová pumpa Guardian REAL-Time a Paradigm REAL-Time. Současná konfigurace senzoru prošla testováním in vitro a in vivo. Byl vyvinut nový glukózový senzor druhé generace (zde označovaný jako Comfort Sensor). Glukózový senzor první generace byl schválen s hlášenou přesností senzoru (MAD) 18 %; byla označena pro maximální dobu použití 72 hodin s použitím pouze břicha jako místa zavedení. Nový senzor je kratší a má menší průměr a jehlou zavaděče s menším kalibrem. Nový zavaděč senzoru je navržen pro použití s ​​novým senzorem. Cíle této studie jsou 1) Zhodnotit výkon komfortního senzoru při používání po dobu sedmi dnů s aktuálně dostupnými zařízeními a 2) posoudit výkon komfortního senzoru při používání po dobu sedmi dnů pomocí nových kalibračních algoritmů ( post-processing s algoritmem pro budoucí zařízení). Údaje o přesnosti budou vypočítány na základě porovnání kalibrovaných hodnot glukózového senzoru se „zlatým standardem“ (hodnoty glykémie YSI v plazmě) u dospělých subjektů během testování na klinikách a na základě srovnání hodnot kalibrovaných glukózových senzorů s hodnotami glukometru během domácího testování. Zařízení, která budou použita pro sběr dat ze senzoru během této studie, budou: 1) Comfort Sensor, 2) MiniLink (vysílač), 3) Guardian REAL-Time Display Device a 4) CGMS iPro.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92026
        • AMCR Institute, Inc.
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 až 75 let včetně
  2. Diagnóza Diabetes Mellitus typu 1 nebo typu 2, užívající inzulín k léčbě diabetu (zařazení subjektů s diabetem 2. typu na každé místo a celkový počet do studie bude zaměřeno na 20 % z celkového počtu)
  3. Ochota provádět požadované studie a postupy sběru dat a dodržovat provozní požadavky systémů Guardian REAL-TIME a CGMS iPro Systems
  4. Ochota provést alespoň 4 testy glykémie v kapilární krvi denně při nošení systémů Guardian REAL-TIME a CGMS iPro
  5. Ochota zúčastnit se 10hodinového častého odběru krve během studie
  6. Subjekt souhlasí s tím, že bude dodržovat požadavky protokolu studie
  7. Informovaný souhlas, autorizace HIPAA a Listina práv experimentálního subjektu v Kalifornii (pokud existuje) podepsaná subjektem
  8. Subjekt je ochoten nosit systémy Guardian REAL-Time i CGMS iPro po dobu 14 dnů (~340 hodin)

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má v minulosti alergie na pásky, které nebyly vyřešeny
  2. Subjekt má jakoukoli kožní abnormalitu (např. psoriáza, vyrážka, stafylokoková infekce), která nebyla vyřešena a bránila by jim v nošení senzorů
  3. Jakékoli další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího odůvodňovaly vyloučení ze studie nebo bránily subjektu v dokončení studie
  4. Subjekt se v současné době účastní výzkumné studie (lék nebo zařízení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Senzor
Všechny subjekty, které nosí senzory (všechny subjekty)
Přístroj: Opotřebení snímače
Všechny subjekty nosí senzory
Ostatní jména:
  • Senzor Enlite

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost glukózového senzoru ve srovnání s laboratorním standardem (YSI): Podíl naměřených hodnot glukózového senzoru, které splnily kritéria přesnosti
Časové okno: První až šestý den používání senzoru
Primárním parametrem přesnosti (primární koncový bod účinnosti) byly srovnávací naměřené hodnoty glykémie ze spárovaného senzoru a YSI, měřené ve dnech 1 až 6. Přesnost je definována jako 20% shoda mezi YSI a spárovaným senzorem (v rámci 20 mg/dl, pokud YSI < 80 mg/dl). Přesnost se pohybuje od 0 do 100, vyšší číslo naznačuje lepší přesnost.
První až šestý den používání senzoru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední nebo Závažné nežádoucí příhody související se zařízením
Časové okno: den jeden až šest dnů opotřebení snímače

Střední nežádoucí příhoda související se zařízením: nízká úroveň nepohodlí nebo obav pro subjekt a může narušovat každodenní aktivity, ale obvykle se zlepší jednoduchým terapeutickým prostředkem.

Závažná nežádoucí příhoda související se zařízením: přerušuje denní aktivitu subjektu a obvykle vyžaduje intervenující léčbu.

Poznámka: Stanoviště týkající se zařízení provádí rozhodnutí, že existuje rozumná možnost, že nežádoucí příhodu mohlo způsobit zařízení.
den jeden až šest dnů opotřebení snímače

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Diabetes

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Scott Lee, MD, Medtronic Diabetes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEP 221

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Opotřebení snímače

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit