Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una valutazione delle prestazioni ospedaliere di un nuovo sensore di glucosio sottocutaneo

18 dicembre 2017 aggiornato da: Medtronic Diabetes
Lo scopo dello studio è valutare le prestazioni di un nuovo sensore di glucosio sottocutaneo per una durata di sette giorni del sensore quando utilizzato con i dispositivi Medtronic Diabetes attualmente in commercio. Inoltre, verranno calcolate le prestazioni per l'uso del nuovo sensore con i nuovi dispositivi proposti utilizzando nuovi algoritmi di calibrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sensore di glucosio sottocutaneo Medtronic MiniMed di prima generazione (Sof-Sensor) è stato originariamente approvato dalla FDA per la commercializzazione come parte del sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS) il 15 giugno 1999 (PMA 980022). Il sensore è composto da un microelettrodo con un sottile rivestimento di glucosio ossidasi sotto diversi strati di membrana biocompatibile. Questo stesso sensore è stato utilizzato come parte dei successivi sistemi di monitoraggio continuo del glucosio (CGM), come la pompa per insulina aumentata con sensore Guardian REAL-Time e Paradigm REAL-Time. L'attuale configurazione del sensore è stata sottoposta a test in vitro e in vivo. È stato sviluppato un nuovo sensore di glucosio di seconda generazione (di seguito denominato Comfort Sensor). Il sensore di glucosio di prima generazione è stato approvato con una precisione del sensore segnalata (MAD) del 18%; è stato etichettato per una durata massima di utilizzo di 72 ore, utilizzando solo l'addome come sito di inserimento. Il nuovo sensore è più corto e ha un diametro inferiore, con un ago introduttore di calibro più piccolo. Il nuovo inseritore di sensori è progettato per essere utilizzato con il nuovo sensore. Gli obiettivi di questo studio sono 1) valutare le prestazioni del sensore di comfort quando utilizzato per un periodo di sette giorni con i dispositivi attualmente disponibili e 2) valutare le prestazioni del sensore di comfort quando utilizzato per un periodo di sette giorni utilizzando nuovi algoritmi di calibrazione ( post-elaborato con algoritmo per dispositivi futuri). I dati di accuratezza verranno calcolati in base al confronto dei valori del sensore di glucosio calibrato con un "gold standard" (valori di glucosio plasmatico YSI) in soggetti adulti durante i test in clinica e confrontando i valori del sensore di glucosio calibrato con i valori del glucometro durante i test a domicilio. I dispositivi che verranno utilizzati per raccogliere i dati del sensore durante questo studio saranno: 1) il sensore di comfort, 2) il MiniLink (trasmettitore), 3) il dispositivo di visualizzazione in tempo reale Guardian e 4) il CGMS iPro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92026
        • AMCR Institute, Inc.
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine dai 18 ai 75 anni compresi
  2. Con diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2, che utilizzano l'insulina per trattare il diabete (l'arruolamento di soggetti con diabete di tipo 2 in ciascun centro e in generale nello studio avrà come obiettivo il 20% del numero totale)
  3. Disponibilità a eseguire le procedure di studio e raccolta dati richieste e ad aderire ai requisiti operativi dei sistemi Guardian REAL-TIME e CGMS iPro
  4. Disponibilità a eseguire almeno 4 test della glicemia capillare al giorno indossando i sistemi Guardian REAL-TIME e CGMS iPro
  5. Disponibilità a partecipare a una sessione di prelievo di sangue frequente di 10 ore durante lo studio
  6. Il soggetto accetta di rispettare i requisiti del protocollo di studio
  7. Consenso informato, autorizzazione HIPAA e Dichiarazione dei diritti del soggetto sperimentale della California (se applicabile) firmata dal soggetto
  8. Il soggetto è disposto a indossare entrambi i sistemi Guardian REAL-Time e CGMS iPro per 14 giorni (~ 340 ore)

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una storia di allergie al nastro che non sono state risolte
  2. Il soggetto presenta qualsiasi anomalia cutanea (ad es. psoriasi, eruzione cutanea, infezione da stafilococco) che non è stata risolta e impedirebbe loro di indossare i sensori
  3. Eventuali condizioni aggiuntive che, a giudizio dello sperimentatore, giustificherebbero l'esclusione dallo studio o impedirebbero al soggetto di completare lo studio
  4. Il soggetto sta attualmente partecipando a uno studio sperimentale (farmaco o dispositivo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sensore
Tutti i soggetti che indossano sensori (tutti i soggetti)
Dispositivo: Usura del sensore
Tutti i soggetti indossano sensori
Altri nomi:
  • Enlite Sensor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del sensore di glucosio rispetto allo standard di laboratorio (YSI): percentuale di letture del sensore di glucosio che soddisfano i criteri di precisione
Lasso di tempo: Giorni da uno a sei di utilizzo del sensore
Il parametro primario di accuratezza (endpoint primario di efficacia) erano le letture comparative delle letture glicemiche del sensore accoppiato e dell'YSI, misurate nei giorni da 1 a 6. L'accuratezza è definita come concordanza entro il 20% tra YSI e il sensore accoppiato (entro 20 mg/dL se YSI < 80mg/dL). La precisione varia da 0 a 100, con un numero più alto suggerisce una migliore precisione.
Giorni da uno a sei di utilizzo del sensore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi moderati o gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: giorni da uno a sei di usura del sensore

Evento avverso moderato correlato al dispositivo: basso livello di disagio o preoccupazione per il soggetto e può interferire con le attività quotidiane, ma di solito è migliorato da un semplice rimedio terapeutico.

Evento avverso grave correlato al dispositivo: interrompe l'attività quotidiana di un soggetto e in genere richiede un intervento terapeutico.

Nota: il sito determina in merito al dispositivo che esiste una ragionevole possibilità che l'evento avverso possa essere stato causato dal dispositivo.
giorni da uno a sei di usura del sensore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Investigatori

  • Direttore dello studio: Scott Lee, MD, Medtronic Diabetes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEP 221

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Usura del sensore

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Philippines

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi