Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стационарная оценка эффективности нового подкожного датчика глюкозы

18 декабря 2017 г. обновлено: Medtronic Diabetes
Целью исследования является оценка производительности нового подкожного датчика глюкозы в течение семидневного срока службы датчика при использовании с продаваемыми в настоящее время устройствами Medtronic Diabetes. Кроме того, производительность будет рассчитана для использования нового датчика с предлагаемыми новыми устройствами с использованием новых алгоритмов калибровки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подкожный датчик уровня глюкозы Medtronic MiniMed первого поколения (Sof-Sensor) был первоначально одобрен FDA для коммерческого использования как часть системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGMS) 15 июня 1999 г. (PMA 980022). Сенсор состоит из микроэлектрода с тонким покрытием из глюкозооксидазы под несколькими слоями биосовместимой мембраны. Этот же датчик использовался как часть последующих систем непрерывного мониторинга глюкозы (CGM), таких как инсулиновая помпа Guardian REAL-Time и Paradigm REAL-Time с сенсором. Текущая конфигурация датчика прошла испытания in vitro и in vivo. Был разработан новый датчик глюкозы второго поколения (далее именуемый датчиком комфорта). Датчик глюкозы первого поколения был одобрен с заявленной точностью датчика (MAD) 18%; на нем была указана максимальная продолжительность использования 72 часа с использованием только брюшной полости в качестве места введения. Новый датчик короче и имеет меньший диаметр, с иглой интродьюсера меньшего диаметра. Новый вкладыш датчика предназначен для использования с новым датчиком. Цели этого исследования: 1) оценить работу датчика комфорта при использовании в течение семи дней с доступными в настоящее время устройствами и 2) оценить работу датчика комфорта при использовании в течение семи дней с использованием новых алгоритмов калибровки ( постобработка с алгоритмом для будущих устройств). Точность данных будет рассчитываться на основе сравнения значений калиброванного датчика глюкозы с «золотым стандартом» (значения уровня глюкозы в плазме YSI) у взрослых субъектов во время тестирования в клинике, а также путем сравнения значений калиброванного датчика глюкозы со значениями глюкометра во время тестирования в домашних условиях. Устройства, которые будут использоваться для сбора данных датчиков во время этого исследования, будут: 1) датчик комфорта, 2) MiniLink (передатчик), 3) устройство отображения в реальном времени Guardian и 4) CGMS iPro.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92026
        • AMCR Institute, Inc.
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет включительно
  2. Диагноз: сахарный диабет 1 или 2 типа, использование инсулина для лечения диабета (Каждое учреждение и общее число участников исследования с диабетом 2 типа будет нацелено на 20% от общего числа)
  3. Готовность выполнять необходимые процедуры изучения и сбора данных, а также соблюдать эксплуатационные требования систем Guardian REAL-TIME и CGMS iPro.
  4. Готовность выполнять не менее 4 тестов капиллярной крови в день при ношении систем Guardian REAL-TIME и CGMS iPro.
  5. Готовность участвовать в 10-часовом сеансе частого забора крови во время исследования
  6. Субъект соглашается соблюдать требования протокола исследования
  7. Информированное согласие, разрешение HIPAA и Билль о правах экспериментального субъекта в Калифорнии (если применимо), подписанный субъектом
  8. Субъект готов носить обе системы Guardian REAL-Time и CGMS iPro в течение 14 дней (~340 часов).

Критерий исключения:

  1. У Субъекта в анамнезе аллергия на ленту, которая не была решена.
  2. У Субъекта есть какие-либо кожные аномалии (например, псориаз, сыпь, стафилококковая инфекция), которые не были устранены и препятствуют ношению датчиков
  3. Любые дополнительные условия, которые, по мнению исследователя, требуют исключения из исследования или препятствуют завершению исследования субъектом.
  4. Субъект в настоящее время участвует в исследовательском исследовании (препарат или устройство)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Датчик
Все субъекты, которые носят сенсоры (все субъекты)
Устройство: Датчик износа
Все предметы с датчиками износа
Другие имена:
  • Энлайт Сенсор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность датчика глюкозы по сравнению с лабораторным стандартом (YSI): доля показаний датчика глюкозы, которые соответствуют критериям точности
Временное ограничение: Дни с первого по шестой использования сенсора
Первичным параметром точности (первичная конечная точка эффективности) было сравнение показаний парного датчика и показаний глюкозы YSI, измеренных в дни с 1 по 6. Точность определяется как соответствие в пределах 20% между YSI и парным датчиком (в пределах 20 мг/дл, если YSI < 80 мг/дл). Точность находится в диапазоне от 0 до 100, чем больше число, тем выше точность.
Дни с первого по шестой использования сенсора

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связанные с устройством умеренные или тяжелые нежелательные явления, связанные с устройством
Временное ограничение: дни с первого по шестой износа датчика

Умеренное нежелательное явление, связанное с устройством: низкий уровень дискомфорта или беспокойства для субъекта, может мешать повседневной деятельности, но обычно улучшается с помощью простого терапевтического средства.

Серьезное нежелательное явление, связанное с устройством: прерывает повседневную деятельность субъекта и обычно требует вмешательства.

Примечание: сайт определяет, что неблагоприятное событие могло быть вызвано устройством.
дни с первого по шестой износа датчика

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Diabetes

Следователи

  • Директор по исследованиям: Scott Lee, MD, Medtronic Diabetes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEP 221

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Датчик износа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться