Apitox、変形性関節症の痛みと炎症に対するミツバチ毒素
2016年12月11日 更新者：Apimeds, Inc.
膝の難治性変形性関節症の痛みと炎症を有する被験者におけるアピトックスとヒスタミンの安全性と有効性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、実薬対照、並行グループ、臨床研究
この研究では、膝の変形性関節症と診断された 330 人の患者における、精製されたミツバチ毒素である Apitox の有効性を確認します。
被験者は、ウエスタンオンタリオおよびマクマスター変形性関節症指数（WOMAC）を使用して痛みの緩和について評価され、医師および患者のグローバルアセスメントと、試験への無作為化後の12週間の治療期間にわたる痛みと炎症の緩和の主要な有効性測定値が評価されます。
二次効果は可動性の改善 治療効果は、2-1 アピトックスと実薬対照で比較されます
調査の概要
詳細な説明
実現可能性とサイトの選択は、米国とインドで完了しました
研究の種類
介入
入学 (実際)
363
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Gulf Shores、Alabama、アメリカ、36542
- Functional Research LLC
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、87512
- Tucson Orthopaedic Institute
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California
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Garden Grove、California、アメリカ、92844
- SC Clinical Research Inc.
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Axis Clinical Trials
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Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
- Westlake Medical Research
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Upland、California、アメリカ、91786
- SC Clinical Research Inc.
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Florida
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Ft Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Schrock Orthopedics Research
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- AppleMed Research Inc.
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Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
- Radiant Research Inc.
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Massachusetts
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Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
- Beacon Clinical
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- Radiant Research Inc Columbus
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Oklahoma
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Olahoma City、Oklahoma、アメリカ、73119
- Hillcrest Clinical Research
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37912
- PMG Research of Knoxville
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37938
- PMG Research of Knoxville
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78745
- Tekton Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片方または両方の膝の変形性関節症
- 安定したNSAIDを使用している、または不耐症のためなし
- 閉経後または安定した避妊をしている女性
- 臨床的に重大な疾患または異常な臨床検査値がない
- インフォームドコンセントに署名し、効果的にコミュニケーションし、すべての研究要件を理解し、遵守する
除外基準:
- 深刻または不安定な医学的または心理的状態
- ミツバチ毒、ヒスタミンまたはリドカインに対する既知の感受性
- 喘息の病歴
- 臨床的に重要な心電図異常
- 臨床的に重要な臨床検査値 OOR
- 薬物またはアルコール乱用の歴史
- 関節損傷の病歴および炎症性関節炎の形態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アピトックス、ミツバチ精製毒素、注射剤
活性治療薬「アピトックス、精製ミツバチ毒素、生理食塩水で凍結乾燥」
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12週間の治療期間にわたる0.1mlのWFI中の0.1mgのアピトックスの皮内注射、週2回の注射は1回から20回の注射の範囲です
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ヒスタミン注射
ヒスタミン注射は、活性薬と同様の痛みと紅斑の局所効果を生み出します
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ミツバチ毒の痛みと紅斑を模倣する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウォマック
時間枠：4 週間の用量漸増から 12 週間の治療用量、4 週間のフォローアップまで
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ウォマック
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4 週間の用量漸増から 12 週間の治療用量、4 週間のフォローアップまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PhGA
時間枠：4 週間の総合評価から 12 週間まで
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医師の総合評価
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4 週間の総合評価から 12 週間まで
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PGA
時間枠：4週間から12週間の治療まで
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患者のグローバル評価者
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4週間から12週間の治療まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Christopher M. H. Kim, M.D.、Apimeds, CEO
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月11日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。