Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apitox, mehiläistoksiini nivelrikon kipuun ja tulehdukseen

sunnuntai 11. joulukuuta 2016 päivittänyt: Apimeds, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, kliininen tutkimus, jolla arvioidaan Apitoxin ja histamiinin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on refraktaarista nivelrikon kipua ja polvitulehdusta

Tutkimuksessa selvitetään Apitoxin, puhdistetun mehiläistoksiinin, tehokkuus 330 potilaalla, joilla on diagnosoitu polven nivelrikko. Koehenkilöiden kivun lievitystä arvioidaan käyttämällä Western Ontario- ja McMaster Osteoarthritis -indeksiä (WOMAC) ja Physician and Patient Global Assessment -arvioita sekä ensisijaista kivun ja tulehduksen lievityksen tehokkuutta 12 viikon hoitojakson aikana tutkimukseen satunnaistamisen jälkeen. Toissijainen teho on liikkuvuuden parantaminen Hoidon vaikutusta verrataan 2-1 Apitox vs aktiivinen kontrolli

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

toteutettavuus ja sivuston valinta on saatu päätökseen Yhdysvalloissa ja Intiassa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

363

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Gulf Shores, Alabama, Yhdysvallat, 36542
        • Functional Research LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 87512
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92844
        • SC Clinical Research Inc.
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
        • Westlake Medical Research
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • SC Clinical Research Inc.
    • Florida
      • Ft Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Schrock Orthopedics Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • AppleMed Research Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
        • Radiant Research Inc.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
        • Beacon Clinical
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • Radiant Research Inc Columbus
    • Oklahoma
      • Olahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73119
        • Hillcrest Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37912
        • PMG Research of Knoxville
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37938
        • PMG Research of Knoxville
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Tekton Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

26 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • toisen tai molempien polvien nivelrikko
  • stabiililla NSAID:llä tai ei ollenkaan intoleranssin vuoksi
  • naiset joko vaihdevuosien jälkeen tai vakaalla ehkäisyllä
  • ei kliinisesti merkitsevää sairautta tai poikkeavia laboratorioarvoja
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus, kommunikoida tehokkaasti, ymmärtää ja noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • vakava tai epävakaa lääketieteellinen tai psyykkinen tila
  • tunnettu herkkyys mehiläismyrkkylle, histamiinille tai lidokaiinille
  • astman historia
  • kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia
  • kliinisesti merkittävät laboratorioarvot OOR
  • huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
  • nivelvauriot ja tulehdukselliset niveltulehdukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Apitox, puhdistettu mehiläistoksiini, injektiot
aktiivinen hoitolääke "Apitox, puhdistettu mehiläistoksiini, lyofilisoitu suolaliuoksessa"
Biologinen: Apitox, puhdistettu mehiläistoksiini, kylmäkuivattu suolaliuoksessa
0,1 mg apitoxin ihonsisäiset injektiot 0,1 ml:ssa WFI:tä 12 viikon hoitojakson aikana, injektiot kahdesti viikossa vaihtelevat 1-20 injektion välillä
Muut nimet:
  • Apitoksiini Koreassa
Placebo Comparator: histamiini-injektio
histamiini-injektio tuottaa samanlaisen paikallisen kivun ja eryteeman vaikutuksen kuin aktiivinen lääkeaine
Biologinen: histamiini
jäljittelee mehiläisen myrkyn kipua ja punoitusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WOMAC
Aikaikkuna: 4 viikon annoksen nostamisesta 12 viikon hoitoannokseen 4 viikon seurantaan
WOMAC
4 viikon annoksen nostamisesta 12 viikon hoitoannokseen 4 viikon seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PhGA
Aikaikkuna: 4 viikon yleisarvioinnista 12 viikkoon
lääkäreiden globaali arviointi
4 viikon yleisarvioinnista 12 viikkoon
PGA
Aikaikkuna: 4 viikosta 12 viikon hoitoon
potilaiden maailmanlaajuiset arvioijat
4 viikosta 12 viikon hoitoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Apimeds, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Christopher M. H. Kim, M.D., Apimeds, CEO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01-13

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa