Apitox, пчелиный токсин от боли и воспаления при остеоартрите
11 декабря 2016 г. обновлено: Apimeds, Inc.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое, параллельное групповое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности апитокса по сравнению с гистамином у субъектов с рефрактерной болью при остеоартрите и воспалением коленного сустава
Исследование определит эффективность Apitox, очищенного токсина медоносных пчел, у 330 пациентов с диагностированным остеоартритом колена.
Субъектов будут оценивать на предмет облегчения боли с использованием индекса остеоартрита Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) и глобальных оценок врачей и пациентов, а также первичную меру эффективности облегчения боли и воспаления в течение 12-недельного периода лечения после рандомизации в испытание.
Вторичная эффективность заключается в улучшении подвижности Эффект лечения будет сравниваться в соотношении 2-1 с Apitox против активного контроля.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
технико-экономическое обоснование и выбор площадки завершены в США и Индии
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
363
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Gulf Shores, Alabama, Соединенные Штаты, 36542
- Functional Research LLC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 87512
- Tucson Orthopaedic Institute
-
-
California
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92844
- SC Clinical Research Inc.
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
- Axis Clinical Trials
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
- Westlake Medical Research
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- SC Clinical Research Inc.
-
-
Florida
-
Ft Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- Schrock Orthopedics Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- AppleMed Research Inc.
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
- Radiant Research Inc.
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
- Beacon Clinical
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
- Radiant Research Inc Columbus
-
-
Oklahoma
-
Olahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73119
- Hillcrest Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37912
- PMG Research of Knoxville
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37938
- PMG Research of Knoxville
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- Tekton Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 28 лет до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- остеоартрит одного или обоих колен
- на стабильном НПВП или нет из-за непереносимости
- женщины либо в постменопаузе, либо на стабильном противозачаточном средстве
- отсутствие клинически значимого заболевания или аномальных лабораторных показателей
- подписанное информированное согласие, эффективное общение, понимание и соблюдение всех требований исследования
Критерий исключения:
- серьезное или нестабильное медицинское или психологическое состояние
- известная чувствительность к пчелиному яду, гистамину или лидокаину
- история астмы
- любые клинически значимые изменения ЭКГ
- любые клинически значимые лабораторные значения OOR
- история злоупотребления наркотиками или алкоголем
- травмы суставов и формы воспалительного артрита в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Апитокс, очищенный пчелиный токсин, инъекции
препарат активного лечения «Апитокс, токсин пчел медоносный очищенный, лиофилизированный в физиологическом растворе»
|
внутрикожные инъекции 0,1 мг апитокса в 0,1 мл воды для инъекций в течение 12 недель лечения, от 1 до 20 инъекций два раза в неделю
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: инъекция гистамина
инъекция гистамина вызывает такой же местный эффект боли и эритемы, как и активное лекарство.
|
имитирует боль и эритему пчелиного яда
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВОМАК
Временное ограничение: от 4 недель повышения дозы через 12 недель лечебной дозы до 4 недель последующего наблюдения
|
ВОМАК
|
от 4 недель повышения дозы через 12 недель лечебной дозы до 4 недель последующего наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ФГА
Временное ограничение: от 4 недель общей оценки до 12 недель
|
глобальная оценка врачей
|
от 4 недель общей оценки до 12 недель
|
|
PGA
Временное ограничение: от 4 недель до 12 недель лечения
|
глобальная оценка пациентов
|
от 4 недель до 12 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Christopher M. H. Kim, M.D., Apimeds, CEO
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Воспаление
- Остеоартрит, Колено
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты гистамина
- Агонисты гистамина
- Гистамин
Другие идентификационные номера исследования
- 01-13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .