Apitox，蜜蜂毒素治疗骨关节炎的疼痛和炎症
2016年12月11日 更新者：Apimeds, Inc.
一项多中心、随机、双盲、主动控制、平行组、临床研究，以评估 Apitox 与组胺在难治性骨关节炎疼痛和膝关节炎症受试者中的安全性和有效性
该研究将确定 Apitox（纯化的蜜蜂毒素）对 330 名诊断为膝骨关节炎的患者的疗效。
将使用西安大略和麦克马斯特骨关节炎指数 (WOMAC) 以及医生和患者的全球评估以及随机分配到试验后 12 周治疗期内缓解疼痛和炎症的主要疗效指标来评估受试者的疼痛缓解情况。
次要功效是改善流动性治疗效果将在 2-1 Apitox 与主动控制中进行比较
研究概览
详细说明
可行性和选址已在美国和印度完成
研究类型
介入性
注册 (实际的)
363
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Gulf Shores、Alabama、美国、36542
- Functional Research LLC
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、87512
- Tucson Orthopaedic Institute
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California
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Garden Grove、California、美国、92844
- SC Clinical Research Inc.
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Los Angeles、California、美国、90036
- Axis Clinical Trials
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Thousand Oaks、California、美国、91360
- Westlake Medical Research
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Upland、California、美国、91786
- SC Clinical Research Inc.
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Florida
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Ft Lauderdale、Florida、美国、33316
- Schrock Orthopedics Research
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Miami、Florida、美国、33155
- AppleMed Research Inc.
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Pinellas Park、Florida、美国、33781
- Radiant Research Inc.
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Massachusetts
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Brockton、Massachusetts、美国、02301
- Beacon Clinical
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43212
- Radiant Research Inc Columbus
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Oklahoma
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Olahoma City、Oklahoma、美国、73119
- Hillcrest Clinical Research
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37912
- PMG Research of Knoxville
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Knoxville、Tennessee、美国、37938
- PMG Research of Knoxville
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Texas
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Austin、Texas、美国、78745
- Tekton Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 单膝或双膝骨关节炎
- 服用稳定的非甾体抗炎药或因不耐受而不服用
- 绝经后或稳定节育的女性
- 无临床显着疾病或异常实验室值
- 签署知情同意书，有效沟通，理解并遵守所有研究要求
排除标准：
- 严重或不稳定的医疗或心理状况
- 已知对蜜蜂毒液、组胺或利多卡因敏感
- 哮喘病史
- 任何有临床意义的心电图异常
- 任何具有临床意义的实验室值 OOR
- 吸毒或酗酒史
- 关节损伤史和炎症性关节炎的形式
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Apitox，纯化的蜜蜂毒素，注射剂
活性治疗药物“Apitox，纯化的蜜蜂毒素，在盐水中冻干”
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在 12 周的治疗期内皮内注射 0.1mg apitox 0.1ml WFI，每周注射两次，范围为 1 至 20 次
其他名称：
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安慰剂比较：组胺注射液
组胺注射液产生与活性药物相似的局部疼痛和红斑效应
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模仿蜜蜂毒液的疼痛和红斑
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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WOMAC
大体时间：从 4 周剂量递增到 12 周治疗剂量到 4 周随访
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WOMAC
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从 4 周剂量递增到 12 周治疗剂量到 4 周随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PhGA
大体时间：从 4 周到 12 周的全球评估
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医师全球评估
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从 4 周到 12 周的全球评估
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职业高尔夫球协会
大体时间：从 4 周到 12 周治疗
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患者全球评估
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从 4 周到 12 周治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Christopher M. H. Kim, M.D.、Apimeds, CEO
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月27日
首次发布 (估计)
2010年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月11日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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