Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apitox, honningbi-toksin mod smerter og betændelse ved slidgigt

11. december 2016 opdateret af: Apimeds, Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, aktiv kontrolleret, parallel gruppe, klinisk undersøgelse, til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Apitox vs Histamin hos forsøgspersoner med refraktær slidgigtsmerter og betændelse i knæet

Undersøgelsen vil identificere effektiviteten af ​​Apitox, renset honningbi-toksin, hos 330 patienter med diagnosticeret slidgigt i knæet. Forsøgspersonerne vil blive evalueret for lindring af smerte ved hjælp af Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) og Læge og Patient Global Assessments og primære effektmål for lindring af smerte og inflammation over en 12 ugers behandlingsperiode efter randomisering i forsøget. Sekundær effekt er forbedring af mobilitet Behandlingseffekt vil blive sammenlignet i en 2-1 Apitox vs aktiv kontrol

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

gennemførlighed og valg af websted er blevet gennemført i USA og Indien

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

363

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Gulf Shores, Alabama, Forenede Stater, 36542
        • Functional Research LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 87512
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92844
        • SC Clinical Research Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Westlake Medical Research
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • SC Clinical Research Inc.
    • Florida
      • Ft Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Schrock Orthopedics Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • AppleMed Research Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Radiant Research Inc.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
        • Beacon Clinical
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Radiant Research Inc Columbus
    • Oklahoma
      • Olahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73119
        • Hillcrest Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37912
        • PMG Research of Knoxville
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37938
        • PMG Research of Knoxville
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • slidgigt i et eller begge knæ
  • på stabilt NSAID eller ingen på grund af intolerance
  • kvinder enten efter overgangsalderen eller på stabil prævention
  • ingen klinisk signifikant sygdom eller unormale laboratorieværdier
  • underskrevet informeret samtykke, kommunikere effektivt, forstå og overholde alle undersøgelseskrav

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig eller ustabil medicinsk eller psykologisk tilstand
  • kendt følsomhed over for honningbigift, histamin eller lidocain
  • astmas historie
  • enhver klinisk signifikant EKG-abnormitet
  • eventuelle klinisk signifikante laboratorieværdier OOR
  • historie med stof- eller alkoholmisbrug
  • historie med ledskader og former for inflammatorisk arthritis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Apitox, renset honningbi-toksin, injektioner
aktivt behandlingsmiddel 'Apitox, renset honningbi-toksin, frysetørret i saltvand'
Biologisk: Apitox, renset honningbi-toksin, frysetørret i saltvand
intradermale injektioner af 0,1 mg apitox i 0,1 ml WFI over 12 ugers behandlingsperiode, injektioner to gange om ugen varierer fra 1 til 20 injektioner
Andre navne:
  • Apitoxin i Korea
Placebo komparator: histamininjektion
histamininjektionen frembringer en lignende lokal effekt af smerte og erytem som det aktive lægemiddel
Biologisk: histamin
efterligner smerte og erytem af honningbigift

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC
Tidsramme: fra 4 ugers dosiseskalering til 12 ugers behandlingsdosis til 4 ugers opfølgning
WOMAC
fra 4 ugers dosiseskalering til 12 ugers behandlingsdosis til 4 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PhGA
Tidsramme: fra 4 ugers global vurdering til 12 uger
lægers globale vurdering
fra 4 ugers global vurdering til 12 uger
PGA
Tidsramme: fra 4 uger til 12 ugers behandling
patienters globale vurderingsmænd
fra 4 uger til 12 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Apimeds, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Christopher M. H. Kim, M.D., Apimeds, CEO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2010

Først opslået (Skøn)

28. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner