골관절염의 통증과 염증에 대한 꿀벌독소 아피톡스
2016년 12월 11일 업데이트: Apimeds, Inc.
난치성 골관절염 통증 및 무릎 염증이 있는 피험자에서 아피톡스 대 히스타민의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 병렬 그룹, 임상 연구
이번 연구는 무릎 골관절염 진단을 받은 330명의 환자를 대상으로 정제된 꿀벌 독소인 아피톡스의 효능을 확인할 예정이다.
피험자는 Western Ontario 및 McMaster 골관절염 지수(WOMAC) 및 의사 및 환자 종합 평가를 사용하여 통증 완화에 대해 평가되고 시험에 무작위 배정된 후 12주 치료 기간 동안 통증 및 염증 완화에 대한 1차 효능 측정이 이루어집니다.
2차 효능은 운동성 개선 치료 효과는 2-1 Apitox 대 활성 대조군에서 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
미국과 인도에서 타당성 및 부지선정 완료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
363
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Gulf Shores, Alabama, 미국, 36542
- Functional Research LLC
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 87512
- Tucson Orthopaedic Institute
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92844
- SC Clinical Research Inc.
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- Axis Clinical Trials
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Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- Westlake Medical Research
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Upland, California, 미국, 91786
- SC Clinical Research Inc.
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Florida
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Ft Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Schrock Orthopedics Research
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Miami, Florida, 미국, 33155
- AppleMed Research Inc.
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- Radiant Research Inc.
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
- Beacon Clinical
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43212
- Radiant Research Inc Columbus
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Oklahoma
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Olahoma City, Oklahoma, 미국, 73119
- Hillcrest Clinical Research
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37912
- PMG Research of Knoxville
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37938
- PMG Research of Knoxville
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Tekton Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
26년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 한쪽 또는 양쪽 무릎의 골관절염
- 편협함으로 인해 안정적인 NSAID 또는 없음
- 폐경기 이후 또는 안정적인 피임을 하는 여성
- 임상적으로 유의한 질병이 없거나 비정상적인 실험실 수치
- 사전 동의서 서명, 효과적인 의사소통, 모든 연구 요구 사항 이해 및 준수
제외 기준:
- 심각하거나 불안정한 의학적 또는 심리적 상태
- 꿀벌 독, 히스타민 또는 리도카인에 대한 알려진 민감성
- 천식의 역사
- 임상적으로 유의한 모든 ECG 이상
- 임상적으로 유의한 실험실 값 OOR
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 관절 손상의 병력 및 염증성 관절염의 형태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아피톡스, 정제된 꿀벌 독소, 주사제
활성치료제 '아피톡스, 정제된 꿀벌독소, 식염수에 동결건조'
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12주 치료 기간 동안 0.1ml WFI에 0.1mg 아피톡스를 피내 주사, 매주 2회 주사 범위는 1회에서 20회 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 히스타민 주사
히스타민 주사는 활성 약물과 유사한 통증 및 홍반의 국소 효과를 생성합니다.
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꿀벌 독의 통증과 홍반을 모방
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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워맥
기간: 4주 용량 증량에서 12주 치료 용량을 거쳐 4주 후속 조치까지
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워맥
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4주 용량 증량에서 12주 치료 용량을 거쳐 4주 후속 조치까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PhGA
기간: 4주 글로벌 평가부터 12주까지
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의사의 글로벌 평가
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4주 글로벌 평가부터 12주까지
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PGA
기간: 4주부터 12주 치료까지
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환자 글로벌 평가
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4주부터 12주 치료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Christopher M. H. Kim, M.D., Apimeds, CEO
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
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무릎 골관절염에 대한 임상 시험
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한