Apitox, toxina de abeja para el dolor y la inflamación de la osteoartritis
11 de diciembre de 2016 actualizado por: Apimeds, Inc.
Un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo, de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y la eficacia de Apitox frente a la histamina en sujetos con dolor e inflamación de la rodilla por artrosis refractaria
El estudio identificará la eficacia de Apitox, toxina de abeja purificada, en 330 pacientes con osteoartritis de rodilla diagnosticada.
Los sujetos serán evaluados para el alivio del dolor utilizando Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) y Physician and Patient Global Assessments y la medida de eficacia principal del alivio del dolor y la inflamación durante un período de tratamiento de 12 semanas después de la aleatorización en el ensayo.
La eficacia secundaria es la mejora de la movilidad. El efecto del tratamiento se comparará en un Apitox 2-1 frente al control activo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
la viabilidad y la selección del sitio se ha completado en los EE. UU. y la India
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
363
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Gulf Shores, Alabama, Estados Unidos, 36542
- Functional Research LLC
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 87512
- Tucson Orthopaedic Institute
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
- SC Clinical Research Inc.
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Axis Clinical Trials
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Westlake Medical Research
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- SC Clinical Research Inc.
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Florida
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Ft Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Schrock Orthopedics Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- AppleMed Research Inc.
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Radiant Research Inc.
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- Beacon Clinical
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Radiant Research Inc Columbus
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Oklahoma
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Olahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73119
- Hillcrest Clinical Research
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
- PMG Research of Knoxville
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37938
- PMG Research of Knoxville
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
26 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- osteoartritis de una o ambas rodillas
- con AINE estable o ninguno debido a intolerancia
- mujeres posmenopáusicas o con control de la natalidad estable
- sin enfermedad clínicamente significativa o valores de laboratorio anormales
- consentimiento informado firmado, comunicarse de manera efectiva, comprender y cumplir con todos los requisitos del estudio
Criterio de exclusión:
- condición médica o psicológica grave o inestable
- sensibilidad conocida al veneno de abeja, la histamina o la lidocaína
- historia de asma
- cualquier anormalidad clínicamente significativa en el ECG
- cualquier valor de laboratorio clínicamente significativo OOR
- historial de abuso de drogas o alcohol
- antecedentes de lesión articular y formas de artritis inflamatoria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Apitox, toxina de abeja purificada, inyecciones
medicamento de tratamiento activo 'Apitox, toxina de abeja purificada, liofilizada en solución salina'
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inyecciones intradérmicas de 0,1 mg de apitox en 0,1 ml de WFI durante un período de tratamiento de 12 semanas, inyecciones dos veces por semana en un rango de 1 a 20 inyecciones
Otros nombres:
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Comparador de placebos: inyección de histamina
la inyección de histamina produce un efecto local de dolor y eritema similar al del fármaco activo
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imita el dolor y el eritema del veneno de abeja
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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WOMAC
Periodo de tiempo: desde 4 semanas de aumento de dosis hasta 12 semanas de dosis de tratamiento hasta 4 semanas de seguimiento
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WOMAC
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desde 4 semanas de aumento de dosis hasta 12 semanas de dosis de tratamiento hasta 4 semanas de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PhGA
Periodo de tiempo: desde las 4 semanas de evaluación global hasta las 12 semanas
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evaluación global de los médicos
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desde las 4 semanas de evaluación global hasta las 12 semanas
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PGA
Periodo de tiempo: desde las 4 semanas hasta las 12 semanas de tratamiento
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evaluación global de los pacientes
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desde las 4 semanas hasta las 12 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Christopher M. H. Kim, M.D., Apimeds, CEO
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Inflamación
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes de histamina
- Agonistas de histamina
- Histamina
Otros números de identificación del estudio
- 01-13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .