Apitox, toxine d'abeille pour la douleur et l'inflammation de l'arthrose
11 décembre 2016 mis à jour par: Apimeds, Inc.
Une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle, à contrôle actif, en groupes parallèles, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Apitox par rapport à l'histamine chez des sujets souffrant d'arthrose réfractaire et d'inflammation du genou
L'étude identifiera l'efficacité d'Apitox, une toxine d'abeille purifiée, chez 330 patients atteints d'arthrose du genou diagnostiquée.
Les sujets seront évalués pour le soulagement de la douleur à l'aide de l'indice d'arthrose Western Ontario et McMaster (WOMAC) et des évaluations globales des médecins et des patients et de la principale mesure d'efficacité du soulagement de la douleur et de l'inflammation sur une période de traitement de 12 semaines après la randomisation dans l'essai.
L'efficacité secondaire est l'amélioration de la mobilité L'effet du traitement sera comparé dans un 2-1 Apitox vs contrôle actif
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
la faisabilité et la sélection du site sont terminées aux États-Unis et en Inde
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
363
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Gulf Shores, Alabama, États-Unis, 36542
- Functional Research LLC
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 87512
- Tucson Orthopaedic Institute
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California
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Garden Grove, California, États-Unis, 92844
- SC Clinical Research Inc.
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Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Axis Clinical Trials
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Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
- Westlake Medical Research
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Upland, California, États-Unis, 91786
- SC Clinical Research Inc.
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Florida
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Ft Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- Schrock Orthopedics Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- AppleMed Research Inc.
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Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
- Radiant Research Inc.
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301
- Beacon Clinical
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
- Radiant Research Inc Columbus
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Oklahoma
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Olahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73119
- Hillcrest Clinical Research
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37912
- PMG Research of Knoxville
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37938
- PMG Research of Knoxville
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Tekton Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
26 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- arthrose d'un ou des deux genoux
- sous AINS stables ou aucun en raison d'une intolérance
- les femmes après la ménopause ou sous contrôle des naissances stable
- pas de maladie cliniquement significative ou de valeurs de laboratoire anormales
- consentement éclairé signé, communiquer efficacement, comprendre et se conformer à toutes les exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- condition médicale ou psychologique grave ou instable
- sensibilité connue au venin d'abeille, à l'histamine ou à la lidocaïne
- antécédents d'asthme
- toute anomalie ECG cliniquement significative
- toute valeur de laboratoire cliniquement significative OOR
- antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
- antécédents de lésions articulaires et formes d'arthrite inflammatoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Apitox, toxine d'abeille purifiée, injections
médicament de traitement actif 'Apitox, toxine d'abeille purifiée, lyophilisée dans une solution saline'
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injections intradermiques de 0,1 mg d'apitox dans 0,1 ml de WFI sur une période de traitement de 12 semaines, les injections deux fois par semaine varient de 1 à 20 injections
Autres noms:
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Comparateur placebo: injection d'histamine
l'injection d'histamine produit un effet local de douleur et d'érythème similaire à celui du médicament actif
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imite la douleur et l'érythème du venin d'abeille
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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WOMAC
Délai: à partir de 4 semaines, augmentation de la dose jusqu'à 12 semaines de traitement jusqu'à 4 semaines de suivi
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WOMAC
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à partir de 4 semaines, augmentation de la dose jusqu'à 12 semaines de traitement jusqu'à 4 semaines de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PhGA
Délai: à partir de 4 semaines d'évaluation globale jusqu'à 12 semaines
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évaluation globale des médecins
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à partir de 4 semaines d'évaluation globale jusqu'à 12 semaines
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PGA
Délai: de 4 semaines à travers le traitement de 12 semaines
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évaluation globale des patients
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de 4 semaines à travers le traitement de 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Christopher M. H. Kim, M.D., Apimeds, CEO
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2010
Première publication (Estimation)
28 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Inflammation
- Arthrose, Genou
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents d'histamine
- Agonistes de l'histamine
- Histamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 01-13
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .