Apitox, Honigbienen-Toxin für Schmerzen und Entzündungen bei Osteoarthritis
11. Dezember 2016 aktualisiert von: Apimeds, Inc.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, parallele Gruppenstudie, klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Apitox im Vergleich zu Histamin bei Patienten mit refraktärem Arthroseschmerz und Knieentzündung
Die Studie wird die Wirksamkeit von Apitox, gereinigtem Honigbienentoxin, bei 330 Patienten mit diagnostizierter Osteoarthritis des Knies nachweisen.
Die Probanden werden anhand von Western Ontario und McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) und globalen Beurteilungen von Ärzten und Patienten und primärem Wirksamkeitsmaß für die Linderung von Schmerzen und Entzündungen über einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum nach der Randomisierung in die Studie auf Schmerzlinderung untersucht.
Sekundäre Wirksamkeit ist die Verbesserung der Mobilität. Der Behandlungseffekt wird in einem 2-1 Apitox vs. aktiver Kontrolle verglichen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Durchführbarkeit und Standortauswahl wurden in den USA und Indien abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
363
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Gulf Shores, Alabama, Vereinigte Staaten, 36542
- Functional Research LLC
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 87512
- Tucson Orthopaedic Institute
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California
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Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92844
- SC Clinical Research Inc.
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
- Axis Clinical Trials
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Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
- Westlake Medical Research
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Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
- SC Clinical Research Inc.
-
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Florida
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Ft Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
- Schrock Orthopedics Research
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- AppleMed Research Inc.
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Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
- Radiant Research Inc.
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
- Beacon Clinical
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
- Radiant Research Inc Columbus
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Oklahoma
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Olahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73119
- Hillcrest Clinical Research
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37912
- PMG Research of Knoxville
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37938
- PMG Research of Knoxville
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
- Tekton Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
26 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Arthrose eines oder beider Knie
- auf stabilen NSAID oder keine wegen Unverträglichkeit
- Frauen entweder postmenopausal oder mit stabiler Empfängnisverhütung
- keine klinisch signifikante Erkrankung oder abnormale Laborwerte
- unterschriebene Einverständniserklärung, effektive Kommunikation, Verständnis und Einhaltung aller Studienanforderungen
Ausschlusskriterien:
- ernsthafter oder instabiler medizinischer oder psychischer Zustand
- bekannte Empfindlichkeit gegenüber Honigbienengift, Histamin oder Lidocain
- Geschichte von Asthma
- alle klinisch signifikanten EKG-Anomalien
- alle klinisch signifikanten Laborwerte OOR
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Vorgeschichte von Gelenkverletzungen und Formen von entzündlicher Arthritis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Apitox, gereinigtes Honigbienentoxin, Injektionen
aktives Behandlungsmedikament 'Apitox, gereinigtes Honigbienentoxin, lyophilisiert in Kochsalzlösung'
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intradermale Injektionen von 0,1 mg Apitox in 0,1 ml WFI über einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen, Injektionen zweimal wöchentlich reichen von 1 bis 20 Injektionen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Histamin-Injektion
die Histamin-Injektion erzeugt eine ähnliche lokale Schmerz- und Erythemwirkung wie das aktive Medikament
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ahmt Schmerzen und Erytheme von Honigbienengift nach
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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WOMAC
Zeitfenster: von der 4-wöchigen Dosiseskalation über die 12-wöchige Behandlungsdosis bis zur 4-wöchigen Nachsorge
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WOMAC
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von der 4-wöchigen Dosiseskalation über die 12-wöchige Behandlungsdosis bis zur 4-wöchigen Nachsorge
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PhGA
Zeitfenster: von 4 Wochen Gesamtbeurteilung bis 12 Wochen
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Ärzte globale Bewertung
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von 4 Wochen Gesamtbeurteilung bis 12 Wochen
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PGA
Zeitfenster: von 4 Wochen bis zur 12-wöchigen Behandlung
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Patienten globale Assessmentmen
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von 4 Wochen bis zur 12-wöchigen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Christopher M. H. Kim, M.D., Apimeds, CEO
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Arthrose
- Entzündung
- Arthrose, Knie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Histamin-Agenten
- Histamin-Agonisten
- Histamin
Andere Studien-ID-Nummern
- 01-13
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Unentschieden
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