Apitox, honningbi-toksin for smerte og betennelse av slitasjegikt
11. desember 2016 oppdatert av: Apimeds, Inc.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv kontrollert, parallell gruppe, klinisk studie, for å evaluere sikkerheten og effekten av Apitox vs Histamin hos personer med refraktær artrosesmerter og betennelse i kneet
Studien vil identifisere effekten av Apitox, renset honningbitoksin, hos 330 pasienter med diagnostisert kneartrose.
Forsøkspersonene vil bli evaluert for lindring av smerte ved hjelp av Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) og Physician and Patient Global Assessments og primære effektmål for lindring av smerte og betennelse over en 12 ukers behandlingsperiode etter randomisering i studien.
Sekundær effekt er forbedring av mobilitet Behandlingseffekt vil bli sammenlignet i en 2-1 Apitox vs aktiv kontroll
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
gjennomførbarhet og områdevalg er fullført i USA og India
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
363
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Gulf Shores, Alabama, Forente stater, 36542
- Functional Research LLC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 87512
- Tucson Orthopaedic Institute
-
-
California
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92844
- SC Clinical Research Inc.
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90036
- Axis Clinical Trials
-
Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
- Westlake Medical Research
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- SC Clinical Research Inc.
-
-
Florida
-
Ft Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
- Schrock Orthopedics Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- AppleMed Research Inc.
-
Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
- Radiant Research Inc.
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
- Beacon Clinical
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
- Radiant Research Inc Columbus
-
-
Oklahoma
-
Olahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73119
- Hillcrest Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37912
- PMG Research of Knoxville
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37938
- PMG Research of Knoxville
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78745
- Tekton Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
26 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- slitasjegikt i ett eller begge knær
- på stabil NSAID eller ingen på grunn av intoleranse
- kvinner enten etter overgangsalderen eller på stabil prevensjon
- ingen klinisk signifikant sykdom eller unormale laboratorieverdier
- undertegnet informert samtykke, kommunisere effektivt, forstå og overholde alle studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig eller ustabil medisinsk eller psykologisk tilstand
- kjent følsomhet for honningbigift, histamin eller lidokain
- astmahistorie
- eventuelle klinisk signifikante EKG-avvik
- eventuelle klinisk signifikante laboratorieverdier OOR
- historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
- historie med leddskade og former for inflammatorisk leddgikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Apitox, renset honningbitoksin, injeksjoner
aktivt behandlingsmiddel 'Apitox, renset honningbitoksin, frysetørket i saltvann'
|
intradermale injeksjoner av 0,1 mg apitox i 0,1 ml WFI over 12 ukers behandlingsperiode, injeksjoner to ganger i uken varierer fra 1 til 20 injeksjoner
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: histamininjeksjon
histamininjeksjonen gir en lignende lokal effekt av smerte og erytem som det aktive medikamentet
|
imiterer smerte og erytem av honningbiegift
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMAC
Tidsramme: fra 4 ukers doseøkning til 12 ukers behandlingsdose til 4 ukers oppfølging
|
WOMAC
|
fra 4 ukers doseøkning til 12 ukers behandlingsdose til 4 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PhGA
Tidsramme: fra 4 ukers global vurdering til 12 uker
|
leger global vurdering
|
fra 4 ukers global vurdering til 12 uker
|
|
PGA
Tidsramme: fra 4 uker til 12 ukers behandling
|
pasienter globale vurderingsmenn
|
fra 4 uker til 12 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Christopher M. H. Kim, M.D., Apimeds, CEO
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
28. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01-13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .