Apitox, méh toxin az osteoarthritis fájdalomra és gyulladására
2016. december 11. frissítette: Apimeds, Inc.
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, aktívan kontrollált, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat az Apitox kontra hisztamin biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére refrakter osteoarthritis fájdalomban és térdgyulladásban szenvedő betegeknél
A tanulmány az Apitox, a tisztított méhtoxin hatékonyságát 330, térdízületi gyulladásban diagnosztizált betegnél azonosítja.
Az alanyok fájdalomcsillapítását Western Ontario és McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) és orvosi és betegcsoportos felmérések, valamint a fájdalom és a gyulladás enyhítésének elsődleges hatékonysági mérőszáma segítségével értékelik a 12 hetes kezelési időszak alatt, a kísérletbe való randomizálást követően.
A másodlagos hatékonyság a mobilitás javítása A kezelés hatását egy 2-1 Apitox vs aktív kontrollban hasonlítjuk össze
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A megvalósíthatóság és a helyszín kiválasztása az Egyesült Államokban és Indiában befejeződött
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
363
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Gulf Shores, Alabama, Egyesült Államok, 36542
- Functional Research LLC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 87512
- Tucson Orthopaedic Institute
-
-
California
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92844
- SC Clinical Research Inc.
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
- Axis Clinical Trials
-
Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360
- Westlake Medical Research
-
Upland, California, Egyesült Államok, 91786
- SC Clinical Research Inc.
-
-
Florida
-
Ft Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
- Schrock Orthopedics Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- AppleMed Research Inc.
-
Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
- Radiant Research Inc.
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02301
- Beacon Clinical
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
- Radiant Research Inc Columbus
-
-
Oklahoma
-
Olahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73119
- Hillcrest Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37912
- PMG Research of Knoxville
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37938
- PMG Research of Knoxville
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
- Tekton Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
26 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az egyik vagy mindkét térd artrózisa
- stabil NSAID-on vagy intolerancia miatt nem
- a menopauza utáni vagy stabil fogamzásgátlásban részesülő nők
- nincs klinikailag jelentős betegség, vagy kóros laboratóriumi értékek
- aláírt tájékozott beleegyezés, hatékonyan kommunikálnak, megértsék és betartsák az összes tanulmányi követelményt
Kizárási kritériumok:
- súlyos vagy instabil egészségügyi vagy pszichológiai állapot
- ismert érzékenység méhméreggel, hisztaminnal vagy lidokainnal szemben
- asztma története
- bármilyen klinikailag jelentős EKG-eltérés
- bármely klinikailag jelentős laboratóriumi érték OOR
- kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
- ízületi sérülések és gyulladásos ízületi gyulladások anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Apitox, tisztított méhtoxin, injekciók
aktív kezelési gyógyszer "Apitox, tisztított méhtoxin, sóoldatban liofilizálva"
|
0,1 mg apitox intradermális injekciója 0,1 ml WFI-ben 12 hetes kezelési időszak alatt, a heti kétszeri injekciók száma 1-20 injekció
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: hisztamin injekció
a hisztamin injekció hasonló helyi fájdalom és bőrpír hatást vált ki, mint az aktív gyógyszer
|
a méhméreg fájdalmát és bőrpírját utánozza
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
WOMAC
Időkeret: 4 hetes dózisemeléstől 12 hetes kezelési adagig 4 hetes utánkövetésig
|
WOMAC
|
4 hetes dózisemeléstől 12 hetes kezelési adagig 4 hetes utánkövetésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PhGA
Időkeret: 4 hetes globális értékeléstől 12 hétig
|
orvosok globális értékelése
|
4 hetes globális értékeléstől 12 hétig
|
|
PGA
Időkeret: 4 héttől a 12 hetes kezelésig
|
betegek globális értékelői
|
4 héttől a 12 hetes kezelésig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Christopher M. H. Kim, M.D., Apimeds, CEO
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 27.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01-13
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .