Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Apitox, honungsbi-toxin för smärta och inflammation av artros

11 december 2016 uppdaterad av: Apimeds, Inc.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktiv kontrollerad, parallell grupp, klinisk studie, för att utvärdera säkerheten och effekten av Apitox vs Histamin hos patienter med refraktär artrossmärta och inflammation i knäet

Studien kommer att identifiera effekten av Apitox, renat honungsbitoxin, hos 330 patienter med diagnostiserad artros i knäet. Försökspersonerna kommer att utvärderas för lindring av smärta med hjälp av Western Ontario och McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) och Physician and Patient Global Assessments och primära effektmått för lindring av smärta och inflammation under en 12 veckors behandlingsperiod efter randomisering i studien. Sekundär effekt är förbättring av rörlighet Behandlingseffekt kommer att jämföras i en 2-1 Apitox vs aktiv kontroll

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

genomförbarhet och platsval har slutförts i USA och Indien

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

363

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Gulf Shores, Alabama, Förenta staterna, 36542
        • Functional Research LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 87512
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92844
        • SC Clinical Research Inc.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
        • Westlake Medical Research
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • SC Clinical Research Inc.
    • Florida
      • Ft Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Schrock Orthopedics Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • AppleMed Research Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
        • Radiant Research Inc.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02301
        • Beacon Clinical
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
        • Radiant Research Inc Columbus
    • Oklahoma
      • Olahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73119
        • Hillcrest Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37912
        • PMG Research of Knoxville
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37938
        • PMG Research of Knoxville
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Tekton Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

28 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • artros i ett eller båda knäna
  • på stabilt NSAID eller inget på grund av intolerans
  • kvinnor antingen efter klimakteriet eller på stabil preventivmedel
  • ingen kliniskt signifikant sjukdom eller eller onormala laboratorievärden
  • undertecknat informerat samtycke, kommunicera effektivt, förstå och följa alla studiekrav

Exklusions kriterier:

  • allvarligt eller instabilt medicinskt eller psykologiskt tillstånd
  • känd känslighet för honungsbigift, histamin eller lidokain
  • historia av astma
  • eventuella kliniskt signifikanta EKG-avvikelser
  • eventuella kliniskt signifikanta laboratorievärden OOR
  • historia av drog- eller alkoholmissbruk
  • historia av ledskador och former av inflammatorisk artrit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Apitox, renat honungsbitoxin, injektioner
aktivt behandlingsläkemedel 'Apitox, renat honungsbitoxin, lyofiliserat i saltlösning'
Biologisk: Apitox, renat honungsbitoxin, lyofiliserat i saltlösning
intradermala injektioner av 0,1 mg apitox i 0,1 ml WFI under 12 veckors behandlingsperiod, injektioner två gånger i veckan varierar från 1 till 20 injektioner
Andra namn:
  • Apitoxin i Korea
Placebo-jämförare: histamininjektion
histamininjektionen ger en liknande lokal effekt av smärta och erytem som det aktiva läkemedlet
Biologisk: histamin
imiterar smärta och erytem av honungsbigift

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
WOMAC
Tidsram: från 4 veckors dosökning till 12 veckors behandlingsdos till 4 veckors uppföljning
WOMAC
från 4 veckors dosökning till 12 veckors behandlingsdos till 4 veckors uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PhGA
Tidsram: från 4 veckors global bedömning till 12 veckor
läkares globala bedömning
från 4 veckors global bedömning till 12 veckor
PGA
Tidsram: från 4 veckor till 12 veckors behandling
patienter globala bedömare
från 4 veckor till 12 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Apimeds, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Christopher M. H. Kim, M.D., Apimeds, CEO

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2010

Första postat (Uppskatta)

28 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01-13

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros i knäet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera