Apitox, tossina delle api per il dolore e l'infiammazione dell'osteoartrosi
11 dicembre 2016 aggiornato da: Apimeds, Inc.
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli, per valutare la sicurezza e l'efficacia di Apitox rispetto all'istamina in soggetti con dolore da osteoartrite refrattaria e infiammazione del ginocchio
Lo studio identificherà l'efficacia di Apitox, tossina purificata delle api, in 330 pazienti con diagnosi di artrosi del ginocchio.
I soggetti saranno valutati per il sollievo dal dolore utilizzando Western Ontario e McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) e Physician and Patient Global Assessments e misura primaria di efficacia del sollievo dal dolore e dall'infiammazione per un periodo di trattamento di 12 settimane dopo la randomizzazione nello studio.
L'efficacia secondaria è il miglioramento della mobilità L'effetto del trattamento sarà confrontato in un Apitox 2-1 rispetto al controllo attivo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
la fattibilità e la selezione del sito sono state completate negli Stati Uniti e in India
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
363
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Gulf Shores, Alabama, Stati Uniti, 36542
- Functional Research LLC
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 87512
- Tucson Orthopaedic Institute
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California
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92844
- SC Clinical Research Inc.
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
- Axis Clinical Trials
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Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
- Westlake Medical Research
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Upland, California, Stati Uniti, 91786
- SC Clinical Research Inc.
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Florida
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Ft Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
- Schrock Orthopedics Research
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- AppleMed Research Inc.
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Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
- Radiant Research Inc.
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
- Beacon Clinical
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
- Radiant Research Inc Columbus
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Oklahoma
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Olahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73119
- Hillcrest Clinical Research
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37912
- PMG Research of Knoxville
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37938
- PMG Research of Knoxville
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- Tekton Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 26 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- artrosi di una o entrambe le ginocchia
- su FANS stabile o nessuno a causa di intolleranza
- donne in post-menopausa o con controllo delle nascite stabile
- nessuna malattia clinicamente significativa o valori di laboratorio anormali
- consenso informato firmato, comunicare in modo efficace, comprendere e rispettare tutti i requisiti dello studio
Criteri di esclusione:
- condizione medica o psicologica grave o instabile
- nota sensibilità al veleno delle api, all'istamina o alla lidocaina
- storia di asma
- eventuali anomalie ECG clinicamente significative
- qualsiasi valore di laboratorio clinicamente significativo OOR
- storia di abuso di droghe o alcol
- storia di lesioni articolari e forme di artrite infiammatoria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Apitox, tossina delle api purificata, iniezioni
farmaco di trattamento attivo 'Apitox, tossina delle api purificata, liofilizzata in soluzione salina'
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iniezioni intradermiche di 0,1 mg di apitox in 0,1 ml di WFI per un periodo di trattamento di 12 settimane, le iniezioni due volte alla settimana vanno da 1 a 20 iniezioni
Altri nomi:
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Comparatore placebo: iniezione di istamina
l'iniezione di istamina produce un effetto locale di dolore ed eritema simile a quello del farmaco attivo
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imita il dolore e l'eritema del veleno delle api
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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WOMAC
Lasso di tempo: dall'escalation della dose di 4 settimane alla dose di trattamento di 12 settimane al follow-up di 4 settimane
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WOMAC
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dall'escalation della dose di 4 settimane alla dose di trattamento di 12 settimane al follow-up di 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PhGA
Lasso di tempo: da 4 settimane di valutazione globale a 12 settimane
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valutazione globale dei medici
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da 4 settimane di valutazione globale a 12 settimane
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PGA
Lasso di tempo: da 4 settimane attraverso il trattamento di 12 settimane
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valutazione globale dei pazienti
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da 4 settimane attraverso il trattamento di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Christopher M. H. Kim, M.D., Apimeds, CEO
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
28 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Osteoartrite
- Infiammazione
- Artrosi, ginocchio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti di istamina
- Agonisti dell'istamina
- Istamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01-13
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
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