Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apitox, včelí toxin na bolest a zánět osteoartrózy

11. prosince 2016 aktualizováno: Apimeds, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, paralelní skupinová klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Apitox vs. histaminu u pacientů s refrakterní osteoartritidovou bolestí a zánětem kolene

Studie bude identifikovat účinnost Apitoxu, purifikovaného včelího toxinu, u 330 pacientů s diagnostikovanou osteoartrózou kolene. Subjekty budou hodnoceny na úlevu od bolesti pomocí Western Ontario a McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) a Globální hodnocení lékařů a pacientů a primární měření účinnosti úlevy od bolesti a zánětu po dobu 12 týdnů po randomizaci do studie. Sekundární účinnost je zlepšení pohyblivosti Účinek léčby bude porovnán u 2-1 Apitoxu vs aktivní kontrola

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

proveditelnost a výběr místa byl dokončen v USA a Indii

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

363

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Gulf Shores, Alabama, Spojené státy, 36542
        • Functional Research LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 87512
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92844
        • SC Clinical Research Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Westlake Medical Research
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • SC Clinical Research Inc.
    • Florida
      • Ft Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Schrock Orthopedics Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • AppleMed Research Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Radiant Research Inc.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
        • Beacon Clinical
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Radiant Research Inc Columbus
    • Oklahoma
      • Olahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73119
        • Hillcrest Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37912
        • PMG Research of Knoxville
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37938
        • PMG Research of Knoxville
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Tekton Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • artróza jednoho nebo obou kolen
  • na stabilní NSAID nebo žádné z důvodu intolerance
  • ženy buď po menopauze nebo na stabilní antikoncepci
  • žádné klinicky významné onemocnění nebo abnormální laboratorní hodnoty
  • podepsaný informovaný souhlas, efektivně komunikovat, rozumět a dodržovat všechny požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • vážný nebo nestabilní zdravotní nebo psychický stav
  • známá citlivost na včelí jed, histamin nebo lidokain
  • astma v anamnéze
  • jakékoli klinicky významné abnormality EKG
  • jakékoli klinicky významné laboratorní hodnoty OOR
  • anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • anamnéza poranění kloubů a forem zánětlivé artritidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Apitox, čištěný včelí toxin, injekce
aktivní léčivo „Apitox, purifikovaný včelí toxin, lyofilizovaný ve fyziologickém roztoku“
Biologický: Apitox, purifikovaný včelí toxin, lyofilizovaný ve fyziologickém roztoku
intradermální injekce 0,1 mg apitoxu v 0,1 ml WFI po dobu 12 týdnů léčby, injekce dvakrát týdně se pohybují od 1 do 20 injekcí
Ostatní jména:
  • Apitoxin v Koreji
Komparátor placeba: histaminová injekce
histaminová injekce vyvolává podobný lokální účinek bolesti a erytému jako aktivní lék
Biologický: histamin
napodobuje bolest a erytém včelího jedu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
WOMAC
Časové okno: od 4 týdnů eskalace dávky přes 12týdenní léčebnou dávku do 4 týdnů sledování
WOMAC
od 4 týdnů eskalace dávky přes 12týdenní léčebnou dávku do 4 týdnů sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PhGA
Časové okno: od 4 týdnů globálního hodnocení až po 12 týdnů
globální hodnocení lékařů
od 4 týdnů globálního hodnocení až po 12 týdnů
PGA
Časové okno: od 4 týdnů až po 12týdenní léčbu
pacienti globální hodnotitelé
od 4 týdnů až po 12týdenní léčbu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Apimeds, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Christopher M. H. Kim, M.D., Apimeds, CEO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01-13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kolene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit