Apitox, toxina de abelha para dor e inflamação da osteoartrite
11 de dezembro de 2016 atualizado por: Apimeds, Inc.
Um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por ativos, grupo paralelo, para avaliar a segurança e a eficácia de Apitox versus histamina em indivíduos com dor de osteoartrite refratária e inflamação do joelho
O estudo identificará a eficácia do Apitox, toxina purificada da abelha, em 330 pacientes com diagnóstico de osteoartrite do joelho.
Os indivíduos serão avaliados quanto ao alívio da dor usando Western Ontario e McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) e Physician and Patient Global Assessments e medida de eficácia primária de alívio da dor e inflamação durante um período de tratamento de 12 semanas após a randomização no estudo.
A eficácia secundária é a melhoria da mobilidade O efeito do tratamento será comparado em um Apitox 2-1 vs controle ativo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
a viabilidade e a seleção do local foram concluídas nos EUA e na Índia
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
363
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Alabama
-
Gulf Shores, Alabama, Estados Unidos, 36542
- Functional Research LLC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 87512
- Tucson Orthopaedic Institute
-
-
California
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
- SC Clinical Research Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Axis Clinical Trials
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Westlake Medical Research
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- SC Clinical Research Inc.
-
-
Florida
-
Ft Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Schrock Orthopedics Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- AppleMed Research Inc.
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Radiant Research Inc.
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- Beacon Clinical
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Radiant Research Inc Columbus
-
-
Oklahoma
-
Olahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73119
- Hillcrest Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
- PMG Research of Knoxville
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37938
- PMG Research of Knoxville
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- osteoartrite de um ou ambos os joelhos
- em AINE estável ou nenhum devido à intolerância
- mulheres na pós-menopausa ou em controle de natalidade estável
- nenhuma doença clinicamente significativa ou valores laboratoriais anormais
- consentimento informado assinado, comunique-se de forma eficaz, entenda e cumpra todos os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- condição médica ou psicológica grave ou instável
- sensibilidade conhecida ao veneno de abelha, histamina ou lidocaína
- história de asma
- qualquer anormalidade eletrocardiográfica clinicamente significativa
- quaisquer valores laboratoriais clinicamente significativos OOR
- história de abuso de drogas ou álcool
- história de lesão articular e formas de artrite inflamatória
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Apitox, toxina de abelha purificada, injeções
droga de tratamento ativo 'Apitox, toxina de abelha purificada, liofilizada em solução salina'
|
injeções intradérmicas de 0,1 mg de apitox em 0,1 ml de WFI durante o período de tratamento de 12 semanas, as injeções duas vezes por semana variam de 1 a 20 injeções
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: injeção de histamina
a injeção de histamina produz um efeito local semelhante de dor e eritema como a droga ativa
|
imita dor e eritema de veneno de abelha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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WOMAC
Prazo: de 4 semanas de escalonamento de dose até 12 semanas de dose de tratamento até 4 semanas de acompanhamento
|
WOMAC
|
de 4 semanas de escalonamento de dose até 12 semanas de dose de tratamento até 4 semanas de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PhGA
Prazo: de avaliação global de 4 semanas até 12 semanas
|
avaliação global dos médicos
|
de avaliação global de 4 semanas até 12 semanas
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PGA
Prazo: de 4 semanas até o tratamento de 12 semanas
|
avaliação global dos pacientes
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de 4 semanas até o tratamento de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Christopher M. H. Kim, M.D., Apimeds, CEO
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
28 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01-13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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