Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apitox, honingbijtoxine voor pijn en ontsteking van artrose

11 december 2016 bijgewerkt door: Apimeds, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, parallelle groep, klinische studie, om de veiligheid en werkzaamheid van apitox versus histamine te evalueren bij proefpersonen met refractaire osteoartritis, pijn en ontsteking van de knie

De studie zal de werkzaamheid van Apitox, gezuiverd honingbijtoxine, identificeren bij 330 patiënten met gediagnosticeerde artrose van de knie. De proefpersonen zullen worden beoordeeld op verlichting van pijn met behulp van Western Ontario en McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) en Physician and Patient Global Assessments en primaire werkzaamheidsmaatstaf voor verlichting van pijn en ontsteking gedurende een behandelingsperiode van 12 weken na randomisatie in het onderzoek. Secundaire werkzaamheid is verbetering van de mobiliteit. Het behandelingseffect zal worden vergeleken in een 2-1 Apitox versus actieve controle

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

haalbaarheid en locatieselectie is voltooid in de VS en India

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

363

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Gulf Shores, Alabama, Verenigde Staten, 36542
        • Functional Research LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 87512
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92844
        • SC Clinical Research Inc.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
        • Westlake Medical Research
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • SC Clinical Research Inc.
    • Florida
      • Ft Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Schrock Orthopedics Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • AppleMed Research Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
        • Radiant Research Inc.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
        • Beacon Clinical
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • Radiant Research Inc Columbus
    • Oklahoma
      • Olahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73119
        • Hillcrest Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37912
        • PMG Research of Knoxville
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37938
        • PMG Research of Knoxville
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Tekton Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • artrose van een of beide knieën
  • op stabiele NSAID of geen vanwege intolerantie
  • vrouwen na de menopauze of op stabiele anticonceptie
  • geen klinisch significante ziekte of abnormale laboratoriumwaarden
  • ondertekende geïnformeerde toestemming, communiceer effectief, begrijp en voldoe aan alle studievereisten

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige of onstabiele medische of psychische toestand
  • bekende gevoeligheid voor honingbijgif, histamine of lidocaïne
  • geschiedenis van astma
  • eventuele klinisch significante ECG-afwijkingen
  • eventuele klinisch significante laboratoriumwaarden OOR
  • geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  • voorgeschiedenis van gewrichtsschade en vormen van inflammatoire artritis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Apitox, gezuiverd honingbijtoxine, injecties
actief behandelingsmedicijn 'Apitox, gezuiverd honingbijtoxine, gelyofiliseerd in zoutoplossing'
Biologisch: Apitox, gezuiverd honingbijtoxine, gelyofiliseerd in zoutoplossing
intradermale injecties van 0,1 mg apitox in 0,1 ml WFI gedurende een behandelingsperiode van 12 weken, injecties tweemaal per week variëren van 1 tot 20 injecties
Andere namen:
  • Apitoxine in Korea
Placebo-vergelijker: histamine injectie
de histamine-injectie produceert een vergelijkbaar lokaal effect van pijn en erytheem als het actieve medicijn
Biologisch: histamine
imiteert pijn en erytheem van honingbijgif

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WOMAC
Tijdsspanne: van 4 weken dosisverhoging tot 12 weken behandelingsdosis tot 4 weken follow-up
WOMAC
van 4 weken dosisverhoging tot 12 weken behandelingsdosis tot 4 weken follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PhGA
Tijdsspanne: van 4 weken globale beoordeling tot 12 weken
globale beoordeling door artsen
van 4 weken globale beoordeling tot 12 weken
PGA
Tijdsspanne: vanaf 4 weken tot en met de 12 weken behandeling
globale beoordelingen van patiënten
vanaf 4 weken tot en met de 12 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Apimeds, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Christopher M. H. Kim, M.D., Apimeds, CEO

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

28 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01-13

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren