Apitox, toksyna pszczół miodnych na ból i stany zapalne choroby zwyrodnieniowej stawów
11 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Apimeds, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane aktywnie badanie kliniczne w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności Apitox w porównaniu z histaminą u pacjentów z opornym na leczenie bólem w chorobie zwyrodnieniowej stawów i zapaleniem stawu kolanowego
Badanie ma na celu określenie skuteczności preparatu Apitox, oczyszczonej toksyny pszczół miodnych, u 330 pacjentów ze zdiagnozowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Pacjenci będą oceniani pod kątem łagodzenia bólu za pomocą Western Ontario i McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) oraz Physician and Patient Global Assessments oraz podstawowej miary skuteczności łagodzenia bólu i stanu zapalnego w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia po randomizacji do badania.
Drugorzędną skutecznością jest poprawa mobilności Efekt leczenia zostanie porównany w 2-1 Apitox z aktywną kontrolą
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
wykonalności i wyboru lokalizacji w Stanach Zjednoczonych i Indiach
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
363
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Gulf Shores, Alabama, Stany Zjednoczone, 36542
- Functional Research LLC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 87512
- Tucson Orthopaedic Institute
-
-
California
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92844
- SC Clinical Research Inc.
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
- Axis Clinical Trials
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
- Westlake Medical Research
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- SC Clinical Research Inc.
-
-
Florida
-
Ft Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- Schrock Orthopedics Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- AppleMed Research Inc.
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
- Radiant Research Inc.
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
- Beacon Clinical
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
- Radiant Research Inc Columbus
-
-
Oklahoma
-
Olahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73119
- Hillcrest Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37912
- PMG Research of Knoxville
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37938
- PMG Research of Knoxville
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Tekton Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
26 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- choroba zwyrodnieniowa jednego lub obu kolan
- na stabilnym NLPZ lub nie z powodu nietolerancji
- kobiet po menopauzie lub stosujących stabilną kontrolę urodzeń
- brak klinicznie istotnej choroby lub nieprawidłowe wartości laboratoryjne
- podpisana świadoma zgoda, skuteczna komunikacja, zrozumienie i przestrzeganie wszystkich wymagań dotyczących badania
Kryteria wyłączenia:
- poważny lub niestabilny stan zdrowia lub stan psychiczny
- znana nadwrażliwość na jad pszczeli, histaminę lub lidokainę
- historia astmy
- jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG
- wszelkie istotne klinicznie wartości laboratoryjne OOR
- historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- historia urazów stawów i postaci zapalenia stawów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Apitox, oczyszczona toksyna pszczela, zastrzyki
aktywny lek leczniczy „Apitox, oczyszczona toksyna pszczela, liofilizowana w soli fizjologicznej”
|
iniekcje śródskórne 0,1mg apitox w 0,1ml WFI przez 12 tygodni okres leczenia, iniekcje 2 razy w tygodniu zakres od 1 do 20 iniekcji
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: wstrzyknięcie histaminy
wstrzyknięcie histaminy wywołuje podobny miejscowy efekt bólu i rumienia jak aktywny lek
|
imituje ból i rumień jadu pszczelego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WOMAC
Ramy czasowe: od 4-tygodniowego zwiększania dawki przez 12-tygodniową dawkę leczenia do 4-tygodniowej obserwacji
|
WOMAC
|
od 4-tygodniowego zwiększania dawki przez 12-tygodniową dawkę leczenia do 4-tygodniowej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PhGA
Ramy czasowe: od 4 tyg. globalnej oceny do 12 tyg
|
ogólna ocena lekarzy
|
od 4 tyg. globalnej oceny do 12 tyg
|
|
PAR
Ramy czasowe: od 4 tyg. do 12 tyg. kuracji
|
globalna ocena pacjentów
|
od 4 tyg. do 12 tyg. kuracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Christopher M. H. Kim, M.D., Apimeds, CEO
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Zapalenie
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki histaminowe
- Agoniści histaminy
- Histamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01-13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .