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妊娠中および授乳中のビタミンD

2014年12月12日 更新者:University of British Columbia

妊娠中および授乳中のビタミンD用量反応研究

背景: ビタミン D は、妊娠中および授乳中の母体と乳児の両方の健康にとって不可欠です。 カナダ保健省は、女性が妊娠中にビタミン D の AI を 5ug/日摂取することを推奨していますが、母親と赤ちゃんの両方が 25OHD>75nmol/L のビタミン D 血清濃度に確実に到達するために必要なビタミン D の量は不明です。

調査の概要

詳細な説明

目的と仮説: このプロジェクトは、妊娠中および授乳中のビタミン D 補給に対する母体と乳児の反応を明らかにすることを目的としています。 現在の 5 μg のビタミン D の AI は、カナダの女性とその乳児が最適な 25OHD 濃度 (> 75nmol/L) を達成するには不十分であるという仮説が立てられています。

方法: 妊娠合併症の病歴のない 18 ~ 42 歳の健康な妊婦を、二重盲検無作為対照試験に募集し、ビタミン D の 3 つの異なる用量 (10、25、および 50ug/日) のいずれかを投与します。 ) 標準的な出生前ビタミンの一部として。 妊娠18週プラス/マイナス3週での試験で、妊娠中および授乳中も継続します。 母親と乳児の母乳と血液中のビタミン D レベルを定期的に測定します。 皮膚の色は、光反射率測定によって測定されます。 血漿オステオカルシンや尿中n-テロペプチドなどの骨バイオマーカーが評価されます。 ビタミンDの摂取量と日光への露出は、食事の頻度とライフスタイルのアンケートを使用して推定されます. ベースライン値を制御する重回帰分析を使用してデータを分析します。

期待される結果と結論: 乳児の補給を避けるために、母体と乳児の血清濃度を 25OHD>75nmol/L に上げるには、より多くのビタミン D 摂取量 (25、50ug/日) が必要であると予想されます。 このデータは、政策立案者、母親、および医療従事者が、妊娠中および授乳中の推奨される適切なビタミン D 投与量を支援します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

225

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • BC Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~42年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18~42歳の女性
  • 妊娠18±3週以内
  • 乳児に母乳育児を計画している
  • 単胎妊娠

除外基準:

  • 妊娠前糖尿病、結核、心疾患または腎疾患、HIV/AIDS、慢性高血圧、炎症性腸疾患、自己免疫疾患、肝疾患、またはてんかんなどの併存疾患;ビタミン D 吸収不良に関連する状態: セリアック病、胃バイパス;
  • 以前の有害な妊娠転帰の病歴 [37 歳未満の早産。週GA、死産、重度の子癇前症、子癇、HELLP症候群(溶血性貧血、肝酵素の上昇、および血小板数の減少)];
  • 女性は、ビタミン D の補給を 1 日あたり 10 µg 以上、またはビタミン D の代謝を妨げることが知られている薬 (コルチコステロイドなど) を服用している場合も対象外となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
標準的な出生前のビタミンサプリメントの一部として、妊娠18週から産後6ヶ月まで摂取される10 ug/日ビタミンD。
標準的な出生前ビタミンサプリメントの一部として、1日あたり50 ugのビタミンDを、妊娠18週から産後6か月まで摂取します。
実験的:2
標準的な出生前ビタミンサプリメントの一部として、1日あたり25 ugのビタミンDを、妊娠18週から産後6か月まで摂取します。
実験的:3
標準的な出生前のビタミンサプリメントの一部として、妊娠18週から産後6ヶ月まで摂取される10 ug/日ビタミンD。
標準的な出生前ビタミンサプリメントの一部として、1日あたり50 ugのビタミンDを、妊娠18週から産後6か月まで摂取します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
25(OH)D 血漿中濃度
時間枠:母親の妊娠18週.
母親の妊娠18週.
25(OH)D 血漿中濃度
時間枠:母親の妊娠28週.
母親の妊娠28週.
25(OH)D 血漿中濃度
時間枠:母親の妊娠36週.
母親の妊娠36週.
25(OH)D 血漿中濃度
時間枠:母親と乳児の分娩後16週間
母親と乳児の分娩後16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tim Green, Dr.、University of British Columbia
  • スタディディレクター:Sheila M. Innis, Dr.、University of British Columbia
  • スタディディレクター:Michael R. Lyon, MD、University of British Columbia
  • スタディディレクター:Antonia W. Shand, Dr、University of British Columbia
  • スタディディレクター:Peter von Dadelszen, MD、University of British Columbia
  • スタディチェア:Russ Freisen, MSc、University of British Columbia
  • スタディチェア:Kaitlin March、University of British Columbia
  • スタディチェア:Tina Li、University of British Columbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月27日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月12日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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