Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-vitamin terhesség és szoptatás alatt

2014. december 12. frissítette: University of British Columbia

A D-vitamin dózis-válasz vizsgálata a terhesség és szoptatás ideje alatt

Háttér: A D-vitamin létfontosságú a terhesség és a szoptatás ideje alatt mind az anya, mind a csecsemő egészsége szempontjából. A Health Canada azt javasolja a nőknek, hogy a terhesség alatt napi 5 ug D-vitamin AI-t szedjenek be, azonban nem ismert, hogy mennyi D-vitaminra van szükség ahhoz, hogy az anya és a baba is elérje a 25OHD>75 nmol/l D-vitamin szérumkoncentrációját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Cél és hipotézis: Ennek a projektnek az a célja, hogy meghatározza az anyák és a csecsemők válaszát a D-vitamin-pótlásra terhesség és szoptatás során. Feltételezhető, hogy a jelenlegi 5 μg D-vitamin AI nem lesz megfelelő a nők és csecsemőik számára Kanadában az optimális 25OHD-koncentráció (>75 nmol/L) eléréséhez.

Módszerek: Egészséges, 18-42 év közötti, terhességi szövődményekkel nem rendelkező terhes nőket vesznek fel egy kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálatba, ahol három különböző D-vitamin-dózis egyikét kapják (10, 25 és 50 ug/nap). ) standard prenatális vitamin részeként. A vizsgálat 18 plusz/mínusz 3 hetes terhességnél, és a terhesség és a szoptatás ideje alatt folytatódik. Az anya és a csecsemő D-vitamin szintjét az anyatejben és a vérben rendszeres időközönként megmérik. A bőr színét fényreflexiós módszerrel mérik. A csont biomarkereit, például a plazma oszteokalcint és a vizelet n-telopeptidjét értékelik. A táplálékkal kapcsolatos D-vitamin bevitelt és a napsugárzást étkezési gyakorisággal és életmóddal kapcsolatos kérdőív segítségével becsüljük meg. Az adatok elemzése többszörös regressziós elemzéssel történik, amely az alapértékeket szabályozza.

Várható eredmények és következtetések: Várhatóan nagyobb D-vitamin bevitelre lesz szükség (25, 50 ug/nap) ahhoz, hogy az anya és a csecsemő szérumkoncentrációja 25OHD>75 nmol/L-re emelkedjen a csecsemő kiegészítésének elkerülése érdekében. Ezek az adatok segítséget nyújtanak a döntéshozóknak, az anyáknak és az egészségügyi dolgozóknak az ajánlott és megfelelő D-vitamin adagolásban a terhesség és a szoptatás során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

225

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-42 év közötti nők
  • 18 plusz/mínusz 3 hetes terhességen belül
  • csecsemőjük szoptatását tervezik
  • egyedülálló terhesség

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen társbetegség, például terhesség előtti cukorbetegség, tbc, szív- vagy vesebetegség, HIV/AIDS, krónikus magas vérnyomás, gyulladásos bélbetegség, autoimmun betegség, májbetegség vagy epilepszia; a D-vitamin felszívódási zavarával kapcsolatos állapotok: cöliákia, gyomor-bypass;
  • Korábbi kedvezőtlen terhességi kimenetel a kórelőzményben [koraszülés <37; hetes GA, halvaszületés, súlyos pre-eclampsia, eclampsia, HELLP-szindróma (hemolitikus anémia, emelkedett májenzimek és alacsony vérlemezkeszám)];
  • A nők szintén nem jogosultak arra, hogy napi 10 µg-nál több D-vitamin-kiegészítőt vagy olyan gyógyszereket szedjenek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a D-vitamin metabolizmusát (azaz kortikoszteroidokat).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
10 ug/nap D-vitamin standard prenatális vitamin-kiegészítő részeként, a terhesség 18. hetétől a szülés utáni 6 hónapig.
50 ug/nap D-vitamin standard prenatális vitamin-kiegészítő részeként, a terhesség 18. hetétől a szülés utáni 6 hónapig.
Kísérleti: 2
25 ug/nap D-vitamin standard prenatális vitamin-kiegészítő részeként, a terhesség 18. hetétől a szülés utáni 6 hónapig.
Kísérleti: 3
10 ug/nap D-vitamin standard prenatális vitamin-kiegészítő részeként, a terhesség 18. hetétől a szülés utáni 6 hónapig.
50 ug/nap D-vitamin standard prenatális vitamin-kiegészítő részeként, a terhesség 18. hetétől a szülés utáni 6 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
25(OH)D plazmakoncentrációk
Időkeret: 18 hetes terhesség anyának
18 hetes terhesség anyának
25(OH)D plazmakoncentrációk
Időkeret: 28 hetes terhesség anyának
28 hetes terhesség anyának
25(OH)D plazmakoncentrációk
Időkeret: 36 hetes terhesség anyának
36 hetes terhesség anyának
25(OH)D plazmakoncentrációk
Időkeret: 16 héttel a szülés után anyának és csecsemőnek
16 héttel a szülés után anyának és csecsemőnek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tim Green, Dr., University of British Columbia
  • Tanulmányi igazgató: Sheila M. Innis, Dr., University of British Columbia
  • Tanulmányi igazgató: Michael R. Lyon, MD, University of British Columbia
  • Tanulmányi igazgató: Antonia W. Shand, Dr, University of British Columbia
  • Tanulmányi igazgató: Peter von Dadelszen, MD, University of British Columbia
  • Tanulmányi szék: Russ Freisen, MSc, University of British Columbia
  • Tanulmányi szék: Kaitlin March, University of British Columbia
  • Tanulmányi szék: Tina Li, University of British Columbia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 27.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel