- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01112891
D-vitamin terhesség és szoptatás alatt
A D-vitamin dózis-válasz vizsgálata a terhesség és szoptatás ideje alatt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél és hipotézis: Ennek a projektnek az a célja, hogy meghatározza az anyák és a csecsemők válaszát a D-vitamin-pótlásra terhesség és szoptatás során. Feltételezhető, hogy a jelenlegi 5 μg D-vitamin AI nem lesz megfelelő a nők és csecsemőik számára Kanadában az optimális 25OHD-koncentráció (>75 nmol/L) eléréséhez.
Módszerek: Egészséges, 18-42 év közötti, terhességi szövődményekkel nem rendelkező terhes nőket vesznek fel egy kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálatba, ahol három különböző D-vitamin-dózis egyikét kapják (10, 25 és 50 ug/nap). ) standard prenatális vitamin részeként. A vizsgálat 18 plusz/mínusz 3 hetes terhességnél, és a terhesség és a szoptatás ideje alatt folytatódik. Az anya és a csecsemő D-vitamin szintjét az anyatejben és a vérben rendszeres időközönként megmérik. A bőr színét fényreflexiós módszerrel mérik. A csont biomarkereit, például a plazma oszteokalcint és a vizelet n-telopeptidjét értékelik. A táplálékkal kapcsolatos D-vitamin bevitelt és a napsugárzást étkezési gyakorisággal és életmóddal kapcsolatos kérdőív segítségével becsüljük meg. Az adatok elemzése többszörös regressziós elemzéssel történik, amely az alapértékeket szabályozza.
Várható eredmények és következtetések: Várhatóan nagyobb D-vitamin bevitelre lesz szükség (25, 50 ug/nap) ahhoz, hogy az anya és a csecsemő szérumkoncentrációja 25OHD>75 nmol/L-re emelkedjen a csecsemő kiegészítésének elkerülése érdekében. Ezek az adatok segítséget nyújtanak a döntéshozóknak, az anyáknak és az egészségügyi dolgozóknak az ajánlott és megfelelő D-vitamin adagolásban a terhesség és a szoptatás során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-42 év közötti nők
- 18 plusz/mínusz 3 hetes terhességen belül
- csecsemőjük szoptatását tervezik
- egyedülálló terhesség
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen társbetegség, például terhesség előtti cukorbetegség, tbc, szív- vagy vesebetegség, HIV/AIDS, krónikus magas vérnyomás, gyulladásos bélbetegség, autoimmun betegség, májbetegség vagy epilepszia; a D-vitamin felszívódási zavarával kapcsolatos állapotok: cöliákia, gyomor-bypass;
- Korábbi kedvezőtlen terhességi kimenetel a kórelőzményben [koraszülés <37; hetes GA, halvaszületés, súlyos pre-eclampsia, eclampsia, HELLP-szindróma (hemolitikus anémia, emelkedett májenzimek és alacsony vérlemezkeszám)];
- A nők szintén nem jogosultak arra, hogy napi 10 µg-nál több D-vitamin-kiegészítőt vagy olyan gyógyszereket szedjenek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a D-vitamin metabolizmusát (azaz kortikoszteroidokat).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
10 ug/nap D-vitamin standard prenatális vitamin-kiegészítő részeként, a terhesség 18. hetétől a szülés utáni 6 hónapig.
50 ug/nap D-vitamin standard prenatális vitamin-kiegészítő részeként, a terhesség 18. hetétől a szülés utáni 6 hónapig.
|
|
Kísérleti: 2
|
25 ug/nap D-vitamin standard prenatális vitamin-kiegészítő részeként, a terhesség 18. hetétől a szülés utáni 6 hónapig.
|
|
Kísérleti: 3
|
10 ug/nap D-vitamin standard prenatális vitamin-kiegészítő részeként, a terhesség 18. hetétől a szülés utáni 6 hónapig.
50 ug/nap D-vitamin standard prenatális vitamin-kiegészítő részeként, a terhesség 18. hetétől a szülés utáni 6 hónapig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
25(OH)D plazmakoncentrációk
Időkeret: 18 hetes terhesség anyának
|
18 hetes terhesség anyának
|
|
25(OH)D plazmakoncentrációk
Időkeret: 28 hetes terhesség anyának
|
28 hetes terhesség anyának
|
|
25(OH)D plazmakoncentrációk
Időkeret: 36 hetes terhesség anyának
|
36 hetes terhesség anyának
|
|
25(OH)D plazmakoncentrációk
Időkeret: 16 héttel a szülés után anyának és csecsemőnek
|
16 héttel a szülés után anyának és csecsemőnek
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tim Green, Dr., University of British Columbia
- Tanulmányi igazgató: Sheila M. Innis, Dr., University of British Columbia
- Tanulmányi igazgató: Michael R. Lyon, MD, University of British Columbia
- Tanulmányi igazgató: Antonia W. Shand, Dr, University of British Columbia
- Tanulmányi igazgató: Peter von Dadelszen, MD, University of British Columbia
- Tanulmányi szék: Russ Freisen, MSc, University of British Columbia
- Tanulmányi szék: Kaitlin March, University of British Columbia
- Tanulmányi szék: Tina Li, University of British Columbia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Stamm RA, March KM, Karakochuk CD, Gray AR, Brown RC, Green TJ, Houghton LA. Lactating Canadian Women Consuming 1000 microg Folic Acid Daily Have High Circulating Serum Folic Acid Above a Threshold Concentration of Serum Total Folate. J Nutr. 2018 Jul 1;148(7):1103-1108. doi: 10.1093/jn/nxy070. Erratum In: J Nutr. 2019 Apr 1;149(4):698.
- March KM, Chen NN, Karakochuk CD, Shand AW, Innis SM, von Dadelszen P, Barr SI, Lyon MR, Whiting SJ, Weiler HA, Green TJ. Maternal vitamin D(3) supplementation at 50 mug/d protects against low serum 25-hydroxyvitamin D in infants at 8 wk of age: a randomized controlled trial of 3 doses of vitamin D beginning in gestation and continued in lactation. Am J Clin Nutr. 2015 Aug;102(2):402-10. doi: 10.3945/ajcn.114.106385. Epub 2015 Jul 8. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2016 Nov;104(5):1491.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H09-01261
- F08-03892 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: CIHR)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .