Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D under graviditet og amming

12. desember 2014 oppdatert av: University of British Columbia

Vitamin D Dose-respons-studie gjennom graviditet og amming

Bakgrunn: Vitamin D er viktig gjennom hele svangerskapet og ammingen for både mors og spedbarns helse. Health Canada anbefaler kvinner å ta AI på 5 ug/dag av vitamin D under svangerskapet, men det er ukjent hvor mye vitamin D som er nødvendig for å sikre at både mor og baby når en vitamin D-serumkonsentrasjon på 25OHD>75nmol/L.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formål og hypotese: Dette prosjektet tar sikte på å bestemme mødres og spedbarns respons på vitamin D-tilskudd under graviditet og amming. Det antas at den nåværende AI på 5 μg vitamin D vil være utilstrekkelig for kvinner og deres spedbarn i Canada for å oppnå optimale 25OHD-konsentrasjoner (> 75nmol/L).

Metoder: Friske gravide kvinner mellom 18-42 år uten historie med graviditetskomplikasjoner vil bli rekruttert til en dobbeltblind, randomisert, kontrollert studie hvor de vil få en av tre forskjellige doser av vitamin D (10, 25 og 50 ug/dag). ) som en del av et standard prenatal vitamin. Studien ved 18 pluss/minus 3 ukers svangerskap og vil fortsette gjennom hele svangerskapet og ammingen. Mors og spedbarns vitamin D-nivå i morsmelk og blod vil bli målt med jevne mellomrom. Hudfarge vil bli målt via lysreflektometri. Benbiomarkører som plasmaosteokalsin og urin-n-telopeptid vil bli vurdert. Vitamin D-inntak i kosten og soleksponering vil bli estimert ved hjelp av et spørreskjema om matfrekvens og livsstil. Data vil bli analysert ved hjelp av multippel regresjonsanalyse som kontrollerer for grunnlinjeverdier.

Forventede resultater og konklusjoner: Det forventes at større vitamin D-inntak (25, 50 ug/dag) vil være nødvendig for å øke serumkonsentrasjonen hos mor og spedbarn til 25OHD>75nmol/L for å unngå spedbarnstilskudd. Disse dataene vil hjelpe beslutningstakere, mødre og helsepersonell med anbefalt og passende vitamin D-dosering gjennom hele svangerskapet og ammingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

225

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 42 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner mellom 18-42 år
  • innen 18 pluss/minus 3 ukers svangerskap
  • planlegger å amme barnet sitt
  • en enslig graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver komorbid tilstand som pre-gestasjonell diabetes, TB, hjerte- eller nyresykdom, HIV/AIDS, kronisk hypertensjon, inflammatorisk tarmsykdom, autoimmun sykdom, leversykdom eller epilepsi; tilstander assosiert med vitamin D malabsorpsjon: cøliaki, gastrisk bypass;
  • Anamnese med tidligere uønsket graviditetsutfall [prematur fødsel <37; uker GA, dødfødsel, alvorlig preeklampsi, eklampsi, HELLP-syndrom (hemolytisk anemi, forhøyede leverenzymer og lavt antall blodplater)];
  • Kvinner vil heller ikke være kvalifisert hvis de tar mer enn 10 µg dag supplerende vitamin D eller legemidler som er kjent for å forstyrre vitamin D-metabolismen (dvs. kortikosteroider).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Vitamin d
10 ug/dag vitamin D som en del av standard prenatal vitamintilskudd, tatt fra 18 ukers svangerskap til 6 måneder etter fødselen.
Legemiddel: Vitamin d
50 ug/dag vitamin D som en del av standard prenatal vitamintilskudd, tatt fra 18 ukers svangerskap til 6 måneder etter fødselen.
Eksperimentell: 2
Legemiddel: Vitamin D3
25 ug/dag vitamin D som en del av standard prenatal vitamintilskudd, tatt fra 18 ukers svangerskap til 6 måneder etter fødselen.
Eksperimentell: 3
Legemiddel: Vitamin d
10 ug/dag vitamin D som en del av standard prenatal vitamintilskudd, tatt fra 18 ukers svangerskap til 6 måneder etter fødselen.
Legemiddel: Vitamin d
50 ug/dag vitamin D som en del av standard prenatal vitamintilskudd, tatt fra 18 ukers svangerskap til 6 måneder etter fødselen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
25(OH)D Plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: 18 ukers svangerskap for mor
18 ukers svangerskap for mor
25(OH)D Plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: 28 ukers svangerskap for mor
28 ukers svangerskap for mor
25(OH)D Plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: 36 ukers svangerskap for mor
36 ukers svangerskap for mor
25(OH)D Plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: 16 uker etter fødsel for mor og spedbarn
16 uker etter fødsel for mor og spedbarn

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tim Green, Dr., University of British Columbia
  • Studieleder: Sheila M. Innis, Dr., University of British Columbia
  • Studieleder: Michael R. Lyon, MD, University of British Columbia
  • Studieleder: Antonia W. Shand, Dr, University of British Columbia
  • Studieleder: Peter von Dadelszen, MD, University of British Columbia
  • Studiestol: Russ Freisen, MSc, University of British Columbia
  • Studiestol: Kaitlin March, University of British Columbia
  • Studiestol: Tina Li, University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H09-01261
  • F08-03892 (Annet stipend/finansieringsnummer: CIHR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere